432 噻托溴铵粉雾剂说明书

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1、噻托溴铵粉雾剂说明书核准日期：2006年10月24日修改日期：2012年01月16日修改日期：2013年10月10日【药品名称】通用名称：噻托溴铵粉雾剂英文名称：TiotropiumBromidePowderforInhalation【成份】本品主要成份为噻托溴铵。化学名称：6β-环氧-3α-[α-羟基-2,2-二(α-噻吩)乙酰氧基]-8,8-二甲基-12H,5αH-莨菪烷溴化物化学结构式：分子式：C19H22BrNO4S2分子量：472.41辅料：乳糖【性状】本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。【适应症】适用于慢性阻塞性

2、肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。【规格】18μg（以噻托铵计）。【用法用量】临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。【不良反应】1.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治

3、疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）不良反应频率全身过敏反应：少见（即＞0.1%，＜1%）胃肠道系统失常：口干便秘非常常见（即＞10%）常见（即＞1%，＜10%）心律和节律失常：心动过速心悸少见（即＞0.1%，＜1%）少见（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系统失常：念珠菌感染常见（即＞1%，＜10%）呼吸系统失常：鼻窦炎咽炎常见（即＞1%，

4、＜10%）常见（即＞1%，＜10%）泌尿系统失常：排尿困难尿潴留少见（即＞0.1%，＜1%）少见（即＞0.1%，＜1%）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%。上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而中止试验的有3名患者（占总治疗患者数的

5、0.3%）。在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。4.不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘

6、。另外，吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。【禁忌】1.禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。2.禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。【注意事项】1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。3.与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。4.吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。5.与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不

7、全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。6.胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。7.患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。8.口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长

8、期可引起龋齿。9.噻托溴铵的使用不得超过一天一次。10.本胶囊仅供吸入，不能口服。11.未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。【孕妇及哺乳期妇女用药】对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药的