思力华(噻托溴铵粉吸入剂)说明书

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1、思力华说明书(噻托溴铵粉吸入剂)说明书思力华说明书(噻托溴铵粉吸入剂)，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。【通用名称】噻托溴铵粉吸入剂【商品名称】思力华Spirva™【英文名称】TiotropiumBromidePowderforInhalation【成份】主要成份为噻托溴铵化学名称为：(1α,2β，4β，5α，7β)3-恶-9氨翁三环[3,3,1,02.4]壬烷，7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9，9-二甲基，溴，一水合物【性

2、状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。【规格】18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)。【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。肾功能不全

3、患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而，对于中到重度肾不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见“注意事项”)。肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参与“药代动力学”)尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler(药物吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计

4、的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括：1)防尘帽2)吸嘴3)基托4)刺孔按钮5)中央室1．向上拉打开防尘帽，然后打开吸嘴。2．从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出)，将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。3．用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。4．手持HandiHaler(药粉吸入器)装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开，这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物

5、便可释放出来。5．完全呼气(先做一次深呼吸)。注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。6．举起HandiHaler(药粉吸入器)装置放在嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出HandiHaler(药粉吸入器)装置，重新开始正常呼吸。重复步骤5和6一次，胶囊中的药物即可完全吸出。7．再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler(药粉吸入器)装置保存起来。清洁您的HandiHaler(药粉

6、吸入器)吸入装置：每月清洁一次HandiHaler(药粉吸入器)装置。打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末，将HandiHaler(药粉吸入器)装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽，吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。A．沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。B．揭开疱眼背面的铝箔(只在使用前即刻)，使用一粒胶囊完全露出。C．取出胶囊【不良反应】a)在共有906例患者接受噻托

7、溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级)：不良反应频率全身过敏反应：少见(即＞0.1%，＜1%)胃肠道系统失常：口干非常常见(即＞10%)便秘常见(即＞1%，＜10%)心率和节律失常：心动过速少见(即＞0.1%，＜＝1%心悸少见(即＞0.1%，＜1%)抵抗力系统失常：念珠菌感染常见(即＞1%，＜10%)呼吸系统失常：鼻窦

8、炎常见(即＞1%，＜10%)咽炎常见(即＞1%，＜10%)泌尿系统失常：排尿困难少见(即＞0.1%，＜1%)尿潴留少见(即＞0.1%，＜＝1%所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应COPD患者抗胆