化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求

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1、化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求（国家食品药品监督管理局审批的事项）一、注册事项1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品商品名称。3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4、变更服用剂量或者适用人群范围。5、变更药品规格。6、变更药品处方中已有药用要求的辅料一、注册事项7、改变影响药品质量的生产工艺。8、修改药品注册标准。10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。11、申请药品组合包装。12、新药的技术转让。13、药品试行标准转为正式标准。二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括

2、与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。　　境外制

3、药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；2．证明性文件：（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。5．药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件二、三中相应的申报资料项目提供。6．药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报

4、资料项目按照附件二、三中相应的申报资料项目提供。7．临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照附件二、三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。8．药品实样。三、申报资料项目表注册事项申报资料项目12345678①②③国家食品药品监督管理局审批的事项1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－－2．使用药品商品名称++*2+++－－－－3．增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症++－+++－##－4．变更服用剂量或者适用人群范围++－+++－##－5．变

5、更药品规格++－++++－*3+6．变更药品处方中已有药用要求的辅料++－+*4*4+－－+7．改变影响药品质量的生产工艺++－+*4*4+##+8．修改药品注册标准++－+*4*4*5－－－9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材++*6+++###+10．变更直接接触药品的包装材料或者容器++－+*4*4*7－－+11．申请药品组合包装++－+++－*8*8+12．新药的技术转让*9+*10－++*1－*11+13．药品试行标准转为正式标准*12+－－*4*4#－－+注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。　　*2．提供商标查询单。　

6、　*3．提供临床使用情况报告或文献。　　*4．如有修改的应当提供。　　*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。　　*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*8．按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选

7、择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。*9．同时提交新药证书原件。*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。*12．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。四、申报资料项目的具体说明1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号应提供：资料项目1、药品批准文件及其附件的复印件《新药证书》复印件资料项目2、证明性文件《药品生产许可证》及其变更记录页《营业执照》《GMP证书》（两证一照）的复印