输液器工艺文件 2

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1、一次性使用输液器带针工艺文件版次3版第0次修改受控状态文件编号BD/GY001持有部门上海宝舜医疗器械有限公司发布上海宝舜医疗器械有限公司工艺文件目录文件编号：BD/GY001共2页第1页产品名称一次性使用输液器带针序号文件名称备注01外购件明细表02工装明细表03一次性使用输液器工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图04关键工序质量控制点——问题点及质量特性值05工艺过程卡06挤出工艺卡滴斗吹制工艺卡注塑工艺卡自动组装工艺卡粘接工艺卡检漏工艺卡包装封口工艺卡灭菌工艺卡更改编制审核批准日期标记更改单号签字上海宝舜医疗器械有限公司工艺文

2、件目录文件编号：BD/GY001共2页第2页产品型号及名称一次性使用输液器带针序号文件名称备注07原料准备通用工艺守则挤出通用工艺守则滴斗吹制通用工艺守则注塑通用工艺守则清洗烘干通用工艺守则粘接通用工艺守则组装通用工艺守则单包装封口通用工艺守则中包装通用工艺守则外包装通用工艺守则灭菌通用工艺守则解析通用工艺守则检验通用工艺守则入库通用工艺守则更改标记编制审核批准日期更改单号签字上海宝舜医疗器械有限公司外购件明细表文件编号：BD/GY001共1页第1页产品名称型号规格一次性使用输液器带针图号单位序号另件名称规格型号数量技术要求生产单位

3、备注1药液注射件3×5×10㎜1医用乳胶管2药液滤膜Φ11.5/12.5㎜1GB8368-2005标准3空气滤膜Φ9/6.8㎜1GB8368-2005标准4外包装纸箱1按包装图样5回血件3×5×50㎜1医用乳胶管6针管0.45~0.91医用不锈钢编制审核批准标记处数更改单号签名日期日期日期日期上海宝舜医疗器械有限公司工装明细表产品图号共3页第1页产品名称一次性使用输液器带针序号工装统一编号工装名称工装用途用于产品备注工序名称产品零件名称型腔数量1ZSM—004-04小空气内壳模具小空气内壳注塑小空气内壳72只2ZSM-004—05小

4、空气外壳模具小空气外壳注塑小空气外壳72只3ZSM—001-03调节夹模具调节夹注塑调节夹48只4ZSM—002-04调节轮模具调节轮注塑调节轮80只5ZSM—005—1连体塑针模具连体塑针注塑连体塑针40只6ZSM—009—1PVC三通模具三通注塑三通44只7ZSM—0144.5#针座模具4.5#针座注塑4.5#针座80只8ZSM－0422.0钢针座模具2.0钢针座注塑2.0钢针座132只9ZSM-005-2连体小盖帽模具连体小盖帽注塑连体小盖帽64只10ZSM-015-4短圆护套模具短圆护套注塑短圆护套92只11ZSM-017-

5、15#针座模具5#针座注塑5#针座80只12ZSM-017-26#针座模具6#针座注塑6#针座80只13ZSM-003-04Φ11.5药过外壳模具Φ11.5药过外壳注塑Φ11.5药过外壳56只14ZSM-003-03Φ11.5药过内壳模具Φ11.5药过内壳注塑Φ11.5药过内壳56只15ZSM-003-05上二通模具上二通注塑上二通80只更改图号或工艺内容编制日期审核日期批准日期更改者上海宝舜医疗器械有限公司工装明细表产品图号共3页第2页产品名称一次性使用输液器带针序号工装统一编号工装名称工装用途用于产品备注工序名称产品零件名称型腔

6、数量16ZSM-041止水夹模具止水夹注塑止水夹12只17ZSM-0402.0硬座模具2.0硬座注塑2.0硬座24只18ZSM—001-037#针座模具7#针座注塑7#针座80只19ZSM—002-0412#针座模具12#针座注塑12#针座80只20ZSM—005—116#针座模具16#针座注塑16#针座104只21ZSM—009—1单钢针件模具单钢针件注塑单钢针件48只22ZSM—0145.5#针柄模具5.5#针柄注塑5.5#针柄44只23ZSM－0426#针柄模具6#针柄注塑6#针柄44只24ZSM-005-27#针柄模具7#针

7、柄注塑7#针柄44只25ZSM-015-02中圆护套模具中圆护套注塑中圆护套92只26ZSM-015-03长圆护套模具长圆护套注塑长圆护套60只27ZSM-053-01塑针模具塑针注塑塑针40支28ZSM-060-01螺旋药过外壳模具螺旋药过外壳注塑螺旋药过外壳24只29ZSM-060-02螺旋药过内壳模具螺旋药过内壳注塑螺旋药过内壳24只30ZSM-054-01塑针护套模具塑针护套注塑塑针护套80只更改图号或工艺内容编制日期审核日期批准日期更改者上海宝舜医疗器械有限公司工装明细表产品图号共3页第3页产品名称一次性使用输液器带针序号

8、工装统一编号工装名称工装用途用于产品备注工序名称产品零件名称型腔数量31ZSM-070-04塑钢针座模具塑钢针座注塑塑钢针座24只32ZSM-070-05塑钢针尖模具塑钢针尖注塑塑钢针尖24只33ZSM-070-06塑钢护套模具塑钢护