注射针工艺文件 2

《注射针工艺文件 2》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、一次性使用无菌注射针工艺文件版次：4文件编号：BD/GY004发放编号：受控状态：上海宝舜医疗器械有限公司发布上海宝舜医疗器械有限公司工艺文件目录文件编号：BD/GY004第1页共2页序号文件类别文件名称页数1工艺流程图一次性使用无菌注射针工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图12关键工序质量控制点关键工序质量控制点——问题点及质量特性值13工艺过程卡工艺过程卡4工艺卡注塑工艺卡、自动组装工艺卡、自动包装工艺卡、灭菌工艺卡5通用工艺守则原料准备通用工艺守则注塑通用工艺守则组装通用工艺守则小包装封口通用工艺守则中包装通用工艺守则大包装通用工艺守则灭菌通用工艺守则编制人（日期

2、）审核人（日期）标记处数文件号签字日期批准人（日期）上海宝舜医疗器械有限公司工艺文件目录文件编号：BD/GY004第2页共2页序号文件类别文件名称页数解析通用工艺守则检验通用工艺守则入库通用工艺守则6外购件明细表外购件明细表17工艺装备明细表工装明细表1编制人（日期）审核人（日期）标记处数文件号签字日期批准人（日期）上海宝舜医疗器械有限公司一次性使用无菌注射针工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图产品型号0.45～1.2共1页产品名称一次性使用无菌注射针第1页△冲洗酸洗清除毛刺切管热塑套管管材检验调直截断外购外协减径减壁1.线框内为净化区2.△关键工序3.★特殊工序整理捆

3、扎清洗内孔△抛光清洗分离磨刃喷沙整理冲洗泡酸清洗烘干★★装箱单包装封口理化生物检验入库注射针组装入库精洗烘干整理包装检针★检测中包装灭菌★针管外购注塑挤出编制日期审核日期批准日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司关键工序质量控制点——问题点及质量特性值产品型号0.45~1.2共1页产品名称一次性使用无菌注射针第1页关键、特殊工序质量控制点要求及质量特性值：关键、特殊工序质量控制点：根据相关规定做好记录。特殊工序工序名称精洗针管注塑封口灭菌控制要求1.清洁、干燥1.外观质量2.6：100锥头1.小包装漏气2.封口标志1.灭菌效果质

4、量要求1.应清洁、干燥1.无毛刺2.6：100符合要求1.封口不漏气2.生产批号清楚1.应无菌备注关键工序工序名称管材检验磨刃喷砂控制要求1.管材尺寸符合要求2.管材理化性能合格1.针管刃口符合要求2.针管光滑质量要求1.管材尺寸符合要求2.管材理化性能合格1.针管刃口符合要求2.针管光滑备注0.45~1.2编制审核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号日期日期日期上海宝舜医疗器械有限公司工艺过程卡产品规格0.45～1.2共2页产品名称一次性使用无菌注射针第1页工序号工序名称工序内容车间工段设备工艺装备额定工时1原料准备将经检验合格的PP专用料，脱外包装后投入

5、料斗原料库加料2注塑将原料经注塑加工成针座，并检验配件质量注塑注塑注塑机0.45-1.2针座模具将原料经注塑加工护套，检验配件质量注塑注塑注塑机长、中、短护套模具3末道清洗（一）初洗净化车间清洗CQX-12型超声波清洗器烘箱1、将成捆的针管浸泡在纯化水中，液面高于针管3cm以上，浸泡时间半小时。2、取出捆扎的针管。3、放置在专用水槽中，开启电源清洗20分钟。（二）精洗1、关好水槽排水口，槽内注入注射用水，液位约在水槽的2/3处。2、将捆扎的绳索去掉，按同一规格平整的置放在水槽内，针管应低于水面3-5cm。3、设置定时20min，开启电源进行清洗。4、检查清洗后的水质（P

6、H值、微粒）。5、将针管置于烘箱，烘干温度：110℃-120℃，时间90min.6、整理捆扎，入中转库备用。注清洗全过程，十分注意，不得碰伤针尖编制审核批准日期日期日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司工艺过程卡产品规格0.45～1.2共2页产品名称一次性使用无菌注射针第2页工序号工序名称工序内容车间工段设备工艺装备额定工时4臭氧处理每次处理针座之前，先开机，看顶盖出气孔处是否有微风吹出，净化车间臭氧臭氧机然后打开顶盖，看臭氧管是否否发光。如果一切正常，就倒入针座，盖上顶盖，开始处理。处理量为≤20万。处理完毕后（处理时间为12

7、小时），按下“OFF”键关机，拔下电源插座，然后在20分钟后打开右侧的出料孔出料。5组装将针座、针管、护套经自动组装机组装成产品装配组装注射针自动组装机6小包装封口将注射针、单包装经自动包装机自动包装封口装配封口注射针自动包装机7中包装中包装（每X一包），放合格证。装配封口封箱带8大包装每箱（X）支，打包打包室打包打包机9灭菌每箱贴上环氧乙烷灭菌指示片，装炉灭菌灭菌炉房灭菌灭菌柜12小时/炉10解析灭菌后产品，按规定间隔摆放，通风解析库房解析11成品检验按产品标准要求，逐批检验，并出具检验报告质管部化验生化培养等成套设备1批/天12入库填