第六章 药用包装材料

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1、第六章药用高分子包装材料─药品包装的重要性保证质量、保证稳定性、方便贮运、促进销售我国药品包装的发展历程我国药品包装经历了3个阶段。第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。棕色玻璃瓶草板纸盒第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。第3阶段。(20世纪80年代至今)开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。口服液铝塑气雾剂胶囊贴剂理想的药品包装材料应能满足以下要求1.1保证药品质量特性和成分的稳定1)药品包装材料必须具有安全、无毒

2、、无污染等特性;2)药品包装材料必须具有良好的物理化学和微生物方面的稳定性.1.2适应流通中的各种要求既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能;又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。1.3具有一定的防伪功能和美观性药品包装材料应具有一定的防伪能力;包装材料的美观会促进药品的销售;因此药品包装材料需有较好的印刷和装饰性.1.4成本低廉、方便临床使用且不影响环境选择原料来源广泛、价格低廉且具有良好加工性能的材料;方便临床使用,以利于提高医务人员的的工作效率;环保.─药品包装材料的种类及特点玻璃类；金属类；高分子材料类一、几类药用高分子包装材料聚氯乙烯聚乙烯

3、聚丙烯聚苯乙烯聚对苯二甲酸乙二醇酯聚碳酸酯（一）聚氯乙烯（polyethylenechloride,PVC)2nCHCHClCH2CHCl引发剂引发剂：过氧化十二酰、偶氮二异庚腈常用聚合方法：悬浮聚合、乳液聚合聚氯乙烯的主要特性如下①性能可调②化学稳定性好③阻气、阻油性好，阻湿性稍差④光学性能较好，可制成透光性、光泽度皆好的制品。⑤耐热性较差。⑥本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下。聚氯乙烯的应用硬质聚氯乙烯：药片、胶囊的水泡眼吸塑薄膜、药瓶、药盒软质聚氯乙烯：输液袋的主要材料应用一般PVC环氧乙烷灭菌灭菌要求:

4、软质PVC热压灭菌(115℃)硬质PVC2.5Mardγ射线照射灭菌（二）聚乙烯（polyethylene,PE)2nCHCHClCH2CH2产量最大，应用最广的塑料纯PE树脂无臭、无毒,外观呈乳白色的蜡状固体，不溶于水，常温下也不溶于其他溶剂加成反应性能：①分子结构为线型或支链型结构，结构简单规整、对称性好、易于结晶，材料柔软性好，不易脆化。②分子中无活性反应基团又无杂原子，因此化学稳定性极好，在常温下几乎不与任何物质反应。常温下不溶于任何一种已知的溶剂。③聚乙烯有优良的耐低温性能，且在低温下性能变化极小。④阻湿性好，但具有一定的透气性。⑤热封性好。⑥由于聚乙烯分子无极

5、性，极性油墨等对其附着力较差，导致适印性不好，故在印刷前应进行表面处理。优——防潮性能好缺——能透过氧气（二）聚乙烯（polyethylene,PE)表聚乙烯的分子结构、结晶度和密度聚乙烯品种每1000个碳原子主链中结晶度（%）密度（g/ml）支链的数目高压PE（低密度）20～3564～650.91～0.92中压PE（高密度）2～3930.95～0.96低压PE（高密度）3～584～870.94～0.95（二）聚乙烯（polyethylene,PE)密度增加，材料变硬，扭变性和熔融温度升高，渗透性下降，耐热、寒性好，抵抗应力破裂的性能减弱。对气体阻隔性较弱较强抗拉强度较低

6、较高柔软性较好较差伸长率、冲击强度较高较低应用薄膜包装容器材料比较灭菌要求:γ射线照射灭菌、环氧乙烷灭菌LDPEHDPE二、聚氧乙烯蓖麻油衍生物（一）来源由低分子量聚乙二醇、蓖麻醇酸和甘油形成的一种非离子型表面活性剂（二）性质1.性状在室温或30度以下是蛋黄色油状液体或白色的糊状物，微有异臭2.溶解性易溶于水和各种低级醇，也易溶于氯仿、乙酸乙酯、苯等有机溶剂3.表面活性因同时具有疏水的脂肪酸酯和亲水的氧乙烯链，有很强的表面活性作为非离子型表面活性剂，对疏水性物质具有很强的增溶和乳化能力。（三）应用无毒、无刺激性，但有致敏性，病人在用药前需进行抗过敏处理。在液体药剂中有广泛

7、的应用，可作为增溶剂、乳化剂和润湿剂，适合口服可用作液体制剂的增溶剂和乳化剂，也被用作一些难溶药物的增溶剂以及用于改进气雾剂等在水相中的溶解度三、泊洛沙姆（一）来源是聚氧（化）乙烯/聚氧（化）丙烯共聚物的非专利名（二）性质1.性状白色、蜡状的固体或无色液体2.溶解性泊洛沙姆是由不同比例聚氧乙烯链段和聚氧丙烯链段构成的嵌段共聚物，由于聚氧乙烯的相对亲水性和聚氧丙烯的相对亲油性使这类共聚物具有极不相同的表面活性，且有从油溶性到水溶性的多种产品，属于非离子型表面活性剂。随着共聚物中聚氧乙烯部分的增加，水溶性逐渐增大。3.昙点泊洛沙姆