阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎患者48周疗效观察

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1、阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎患者48周疗效观察【中图分类号】R512.6【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2012)09－0387－01【摘要】目的研究国产阿德福韦酯治疗慢性乙型病毒性肝炎患者48周的疗效和安全性。方法选取慢性乙型病毒性肝炎患者74例,治疗组38例,给予国产阿德福韦酯10mg/d口服,对照组36例,给予进口阿德福韦酯(贺维力)10mg/d口服,疗程均为48周。观察两组病毒学及生化学应答率、HBsAg与HBeAg阴转率及HBeAg/抗HBe转换率。结果对照组与治疗组在12周、24周、48周时病毒学应答率,生

2、化学应答率、HBsAg阴转率、HBeAg阴转率、HBeAg/抗HBe转换率均无显著性差异（P〉0.05）。安全性方面，研究期间两组血清肌酐水平相比无显著性差异（P〉0.05）。结论优贺丁治疗慢性乙型病毒性肝炎患者48周与贺维力同样有效和安全。【关键词】阿德福韦酯慢性乙型肝炎治疗安全性6全球约有20亿人曾感染乙型肝炎病毒(HBV)，3.5—4.0亿人为慢性乙型肝炎(乙型肝炎)患者，其长期危险性是肝硬化和肝细胞癌。慢性乙型肝炎的治疗主要是抗乙型肝炎病毒的治疗。阿德福韦酯(ADV)由于其令人满意的疗效和卓越的安全性纪录,已成为公认的代偿性

3、乙性肝炎的一线治疗药物［1］。目前国内市场上的阿德福韦酯有葛兰素史克(天津)有限公司生产的贺维力，以及国产的优贺丁等。通过对两个不同厂家阿德福韦酯的疗效进行比较，旨在为临床选药提供参考。1资料与方法1.1病例来源：收集本院2010年8月-2011年10月住院及门诊患者74例，符合以下条件：（1）HBV血清标志物：HBsAg及HBeAg阳性；HBVDNA≥104拷贝/ml(PCR荧光定量)；（2）ALT≥2倍正常参考值上限(ULN)；（3）签署知情同意书。排除标准包括：（1）血清肌酐大于1.5mg/ml(≥130μmol/l)；（2）

4、抗-HCV、抗HIV阳性，自身免疫性肝炎，肾炎及肾病者；（3）6个月之内接受过抗病毒治疗及免疫抑制剂者；（4）有对核苷或核苷类似物过敏史；（5）依从性差。1.26治疗方法：所有患者随机分为治疗组38例，其中男26例，女12例，年龄20-68岁（平均42.5岁）；对照组36例，其中男26例，女10例，年龄21-69岁（平均43.4岁）。两组患者的性别、年龄、病程、病情严重程度等均差异无显著性(P>0.05)。治疗组给予阿德福韦酯片(优贺丁，上海益生源药业有限公司)10mg，po，qd。对照组给予阿德福韦酯片［贺维力，葛兰素史克(天津)

5、有限公司］10mg，po，qd；两组均持续用药48周。治疗12周、24周、48周时分别观察病毒学及生化学应答率、HBsAg与HBeAg阴转率及HBeAg/抗HBe转换率。1.3检测方法：肝功能采用全自动生化分析仪，乙型肝炎标志物采用上海科华的酶联免疫试剂，HBV-DNA采用荧光定量法。1.4疗效判断标准：显效：ALT正常，血清DNA阴转（0.05）2.2HBV-DNA转阴率比较：治疗12周、24周、48周时，治疗组的HBV-DNA转阴率分别为15.7%、55.3%、81.6%，对照组分别为16.7%、61.1%、83.3%，两组患者

6、在HBV-DNA转阴率方面差异无统计学意义（P>0.05）。2.3HBeAg阴转率、HBeAg/抗HBe血清学转换率比较：治疗12周、24周、48周时，治疗组的HBeAg阴转率分别为5.3%、26.3%、47.4%，对照组分别为2.8%、30.6%、50%，两组患者在ALT复常率方面差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组的HBeAg/抗HBe血清学转换率分别为0、2.6%、15.8%，对照组分别为0、2.8%、13.9%，两组患者在ALT复常率方面差异无统计学意义（P>0.05）2.46不良反应：在治疗过程中两组患者中均有脱发、恶

7、心、腹胀、腹泻、头晕、口干、耳鸣、性功能减低者，未停药，继续治疗后除性功能减低者其余症状均在3个月后消失。未见血肌酐明显变化，未发现严重不良反应,无耐药发生。两组患者的不良反应发生率差异无显著性(P>0.05)。3讨论国产阿德福韦酯是首个在国内获得自主知识产权的由上海瑞广生化科技开发有限公司研发的，具有独特的三斜晶结构。进口阿德福韦酯治疗慢性乙型病毒性肝炎可获得显著的病毒学、生化学和组织学的改善［2］，本研究通过与进口阿德福韦酯对照，证明了优贺丁片10mg/d治疗48周可显著改善HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎患者的病毒学和生化学指

8、标，HBV-DNA转阴率和ALT复常率达到81.6%和84.2％。由于肝细胞内HBV的共价闭合环状DNA（cccDNA）难以清除，因此现阶段慢性乙型肝炎治疗的总体目标是最大限度地长期抑制或消除HBV，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓