医疗器械临床试验须知microsoft word 文档 (2)

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1、医疗器械临床试验须知手术无影灯一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的1、产品的原理及功能：本次进行临床试验的手术无影灯为SHD/ZF700/500,该灯属于双头无影灯系统，由一个700灯头和一个500灯头的组合式，该灯采用大直径反光系统，从不同角度聚焦射向一齐的光束能很好的消除医务人员头肩和手所形成的阴影，达到无影的目的。该产品横臂可绕固定座旋转360°平衡臂上下移动大于38°，灯体绕Y型管左右转动不小于300°，左右旋转不小于300°。根据不同手术需要，可将无影灯头调至手术台周围以上任意位置，以满足不同手术部位的要求

2、。2、适用范围及预期达到的目的：该产品广泛的适用于医疗机构手术室普外科、胸腹外科、脑外科或五官科、妇产科、妇幼保健站和计划生育服务站的适用。该产品可满足各种不同手术部位照明的需要。二、受试产品的主要技术指标1、电源、电压：220V、50HZ;2、输入功率：600VA3、照度：700不小于100000LX，500不小于50000LX；4、照明深度不小于600mm;5、灯泡使用电压：24V;6、灯泡功率：150W;7、色温：在额定照度时，大于等于3000K，小于等于6700K;8、辐照度：700灯不大于900W/㎡,500灯不大于650

3、W/㎡。三、型式检验报告（注册检测报告）四、可能产生的风险、推荐的防范措施及紧急处理方法试验过程中，如发生故障，影响手术的照明。试验前应预先准备两台冷光单孔灯和两台旁照灯备用，以防万一试验中无影灯发生故障，由备用灯完成正常手术的照明。五、保密问题承担临床的医疗机构和试验者，对企业提供的产品和一切文字资料负有保密义务，不得随意向第三方泄漏，否则追究相关责任。医疗器械临床试验须知电动手术台一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的1、产品原理及功能：本次进行临床试验的电动手术台规格型号为SDSY—3，是由底座、台面及升降系统所

4、组成，能支撑病员身体，完成各种手术。根据各种手术部位的不同，可将电动手术台的整体高度、背板、腿板、头板、腰板及各种附件调至适宜手术部位要求的位置。2、适用范围及预期达到的目的：该产品广泛的适用于医疗机构手术室普外科、胸腹外科、脑外科或五官科、妇产科、妇幼保健站和计划生育服务站的适用。该产品可支撑病员身体，满足各种不同手术部位的需要。二、受试产品的主要技术指标1、电源电压：220V、50HZ,输入功率400VA2、电动推杆最大负载3000N3、电动推杆使用电压24V直流电4、台面升降高度范围690—8855、台面平移总行程0—300m

5、m6、台面前后倾：前倾≥15°，后倾≥10°7、台面左右倾：≥12°8、背板上折角度≥75°9、腿板下折角度≥90°10、腰桥上升≮100mm三、型式检验报告（注册检测报告）四、可能产生的风险、推荐的防范措施及紧急处理方法试验过程中，如发生故障，影响手术。试验前应预先准备一台普通手术台或性能接近试验的手术台一台备用，以防万一试验中手术台发生故障，由备用手术台完成正常手术需要。五、保密问题承担临床的医疗机构和试验者，对企业提供的产品和一切文字资料负有保密义务，不得随意向第三方泄漏，否则追究相关责任。医疗器械临床试验须知电动护理床一、受

6、试产品原理说明1、产品原理及功能：本次进行临床试验的电动护理床型号规格为SDHC—II，该产品是由床面、床头板和床腿（带轮）等组成。通过手持操作器控制电动推杆，分别可使整体台面、背框和腿框升降折起，操作简单、灵活。需移动时，将中控刹车装置提成空档，人力推动护理床移动；不需移动时将中控刹车装置踩至刹车位置，稳定性高。床面两边安有护栏，需要时可将护栏提起或放下，方便病员上下床。本产品根据客户要求还可另配输液架、鞋盆架和餐桌板等。2、适用范围和预期达到的目的：该产品广泛的适用于医疗机构ICU重症监护室护理危重病人或高级病房护理和疗养病员，

7、或为病员转向其他科室和做其他项目检查等。二、受试产品的主要技术指标1、电源电压：220V、50HZ2、输入功率：400VA3、背框折起角度：0~60°4、腿框折起角度：0~35°5、床体高度：520~680mm三、型式检验报告（注册检测报告）四、可能产生的风险、推荐的防范措施及紧急处理方法试验过程中，如发生故障，影响使用。试验前应预备一张普通双摇护理床或一张性能接近试验护理床备用，以防万一试验中护理床发生故障，由备用护理床完成护理需要。五、保密问题承担临床的医疗机构和试验者，对企业提供的产品和一切文字资料负有保密义务，不得随意向第三

8、方泄漏，否则追究相关责任。