h制药公司发展战略

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1、H制药公司发展战略第三章H制药公司外部环境和内部环境分析3.1企业宏观环境分析企业外部环境是对企业外部的政治环境、经济环境、社会文化环境、技术环境等的总称。3.1.1政治环境政治环境是指国家的方针政策、法令法规，国内外政治形势的发展状况。国家经济体制改革正深入推进，各项政策制度的顶层设计不断完善。医药行业作为一个特殊的行业，对国家的政策法规更加敏感，而最近和未来五年又是新旧法规更替的高峰。1)《药品管理法》即将修订，新版《药品注册管理办法》即将实施《药品管理法》是我国药品监督管理的核心，是药品监督管理法律体系的基石。而《药品注册管理办法》则是药品研发和上市的准则

2、和指南。《药品管理法》1985年首次实施，1998年启动第一次修改，2001年正式颁布，已经实施13年。2013年12月23日国家食品药品监督管理总局启动对现行《药品管理法》的修订工作，预计2016左右完成修订并实施。预计此次修订不是细节末节的修补，而是对现行《药品管理法》的全面修订，无论是药品的研制、审批、生产、还是流通和使用等各个方面都将会有重大修订，此次的修订将对整个医药工业产生深远影响。现行《药品注册管理办法》自2007年10月1日开始实施。之后，2013年国家食品药品监督管理总局开始对该办法进行修订，2014年02月19日，发布《药品注册管理办法(修改

3、草案)》，此次修订主要是针对在实施过程中出现的一些与新形势新要求不相符的部分条款予以修改。虽然现行修订的地方不多，但随着新版《药品管理法》的实施，此版《药品注册管理办法》也必将进行修订。2)药品生产的要求更加规范，市场准入门槛提高新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)于2011年3月1日实施。新版GMP吸纳了国际GMP的先进标准，其基本要求采用欧盟文本，原料药采用ICH指南，洁净区的划分采用WHO标准等，从管理标准、管理措施到管理理念基本与国际GMP接轨。同时对药品生产企业的生产条件、管理制度、技术力量等提出了更高的要求。首先，为适用新版GMP

4、的要求，需投入大量资金对现有硬件设施进行改造，据统计每个车间的改造费用至少300万元以上；其次，新版GMP除对企业硬件提出高要求外，更加关注企业质量保证体系的建立和有效运转；最后，新版GMP的运行，需要一个高水平的质量管理队伍支撑，对质量管理人员的素质和水平以及质量管理队伍也提出了更高的要求。3)仿制药的审评将出现严重分化2007年新的药品注册管理办法实施之后，药品评审的原则和规范更为严格，加上SFDA审评人员的匮乏，造成了药品进入审评阶段需要很长的排队时间，仿制药的排队时间由原来的两年变为现在的四年或更长时间。在国内医药产业快速发展的背景下，这个问题显得尤为突

5、出。在未来一段时间，仿制药审评将出现严重分化，一方面，国家将会对部分仿制药实行快速审评，而另一方面，其他仿制药将面临无休止的等待。4)环境保护进一步加强制药行业是国家进行化学耗氧量、氨氮排放监管的重点行业之一。近年来，随着环境友好型社会的深入推进，人们对环保意识的提高，同时国家的环保标准已逐步提升，要求更为严格，监管力度也加大，最直接就是导致企业的管理成本上升，同时要求企业在战略的选择和实施上必须慎重考虑。3.1.2经济环境经济环境是影响企业行为的最直接的现实因素，包括国民生产总值、经济增长率、利率、汇率、通货膨胀与紧缩等。自2008年国际金融危机以来，世界经济

6、复苏进程艰难曲折，脆弱性、不确定性和不平衡性成为世界经济发展的重要特征，各国政策相应地也在不断调整。2013年，世界经济继续处于政策刺激下的脆弱复苏阶段，总体形势相对稳定，但继续向下滑行，维持着“弱增长”格局。预期2014年世界生产总值的增长率为2.8%，2015年为3.2%，在这种温和的经济增长下，许多经济体将无法恢复在此前经济大衰退中失去的工作岗位。美国经济缓慢复苏。经过金融危机后的几年调整，美国经济增长内生动力有所增强，复苏势头较为巩固。考虑到近年美国经济调整取得的实际成效，以及房地产市场持续向好、国内工业逐渐企稳，2014年和2015年美国经济将延续增长

7、态势，增长势头进一步巩固，预期增速分别为2.5%和3.2%。欧元区经济增速进一步放缓。在经历了欧债危机的“急症期”后，2013年欧元区经济渐渐从下挫中企稳，并逐步走出谷底。随着市场对经济前景信心增强，欧元区经济景气指数连续攀升，2014年欧元区经济复苏会持续，经济增速可望加快。预计欧盟在2013年、2014年和2015年的经济增长年率分别为0.1%、1.6%和1.9%。日本经济频现萎缩迹象。受非常规宽松货币政策、刺激性财政政策的支撑，以及日元汇率大幅贬值效应的影响，2013年日本经济温和复苏，失业率下降，私人消费上升，工业生产温和增长，出口回升。2014年日本经

8、济面临的不确定因素增多，