kczp超声波洗瓶机

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1、KCZP超声波洗瓶机再验证方案及报告ZYZ-设-Ⅵ-F2-00301悦康药业集团有限公司KCZP超声波洗瓶机再验证方案及报告编号ZYZ-设-Ⅵ-F2-00301编制依据GMP、《中国药典》2005版生效日期年月日起草人员审核人员批准人员起草日期审核日期批准日期小组由设备动力部、质量部、生产车间组成设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果QC负责过程的取样和检验并出具检验报告QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价生产车间负责验证的具体实施参加此次验证人员部门姓名职务一、再验证方案目的：建立KCZP超声波洗瓶机再

2、验证方案，考察该机能否仍能达到供货商提供文件中的技术标准，能否仍满足生产需要。范围：KCZP超声波洗瓶机再验证责任：设备动力部、生产部、质量保证部、粉针车间内容：对KCZP超声波洗瓶机进行运行确认验证、性能确认验证等。1．运行确认（OQ）1．1确定标准操作规程（SOP）、标准清洁规程（SOP）的可行性。1．2硬件确认a．与设备相联接的电源操作空间能否满足要求；b．辅助设施是否齐全。2．性能确认（PQ）确认主要性能参数：a．破损率：应控制在0.3%以下；b．洗瓶可见异物：2mm以下的毛点数应≤2个/瓶且≤5个/10瓶，其它可见异物不得检出；3．再验证结论a．洗瓶可见异物符合要求。

3、b．洗瓶能力达到要求。c．效率。4．资料文件的收集整理5．评估验证结果，出具验证报告书6．再验证6．1根据本次再验证数据，参考之前生产中的数据，确定下一次再验证时间。6．2在重新安装，更换主要部件及大修后均需进行再验证。6．3如果停产一个月，再生产时需要进行验证，只进行运行确认、性能确认即可。二、再验证内容与方法1．运行确认（OQ）1．1SOP可行性确认序号验证内容验证要求验证方法1KCZP超声波洗瓶机标准操作规程适用于KCZP超声波洗瓶机的操作按SOP操作，检查可行性2KCZP超声波洗瓶机清洁标准操作规程适用于KCZP超声波洗瓶机的清洁操作按SOP操作，检查可行性操作人/操作

4、日期：复核人/复核日期：1．2整机运行序号验证内容验证要求验证方法1整机运行传动平稳目测2整机运行无卡滞现象目测3整机运行无异常噪声耳听操作人/操作日期：复核人/复核日期：2．性能确认（PQ）实验方法：根据生产工艺要求，选10ml模制西林瓶做性能验证。2．1洗瓶破损率：次数洗瓶数破损瓶数破损率验证方法123操作人/操作日期：复核人/复核日期：2．2洗瓶可见异物：次数瓶子来源洗瓶数可见异物合格数可见异物合格率验证方法123操作人/操作日期：复核人/复核日期：公司GMP验证领导小组对本验证方案的审批验证领导小组审批意见：验证领导小组人员签字通过否决日期结论：通过：□否决：□否决后整

5、改建议：批准人：职务：批准日期：KCZP超声波洗瓶机再验证测试报告三、再验证测试报告1．运行确认（OQ）1．1SOP可行性确认序号验证内容验证要求验证结果1KCZP超声波洗瓶机标准操作规程适用于KCZP超声波洗瓶机的操作2KCZP超声波洗瓶机清洁标准操作规程适用于KCZP超声波洗瓶机的清洁操作操作人/操作日期：复核人/复核日期：1．2整机运行序号验证内容验证要求验证结果1整机运行传动平稳2整机运行无卡滞现象3整机运行无异常噪声操作人/操作日期：复核人/复核日期：2．性能确认（PQ）实验方法：根据生产工艺要求，选10ml模制西林瓶做性能验证。2．1洗瓶破损率：次数洗瓶数破损瓶数破

6、损率验证结果123操作人/操作日期：复核人/复核日期：2．2洗瓶可见异物：次数瓶子来源洗瓶数可见异物合格数可见异物合格率验证结果123操作人/操作日期：复核人/复核日期：四、KCZP超声波洗瓶机再验证结果评价：通过对KCZP超声波洗瓶机运行确认再验证、性能确认再验证等有目的、有步骤的系统验证工作，验证数据记录完整，验证工作按计划进行，顺利完成，该设备技术性能仍能够满足生产要求，能可靠的将玻璃瓶清洗干净至符合工艺要求，设备SOP、清洗SOP适用，符合GMP的要求，可继续进行生产。五、再验证1.根据本次再验证数据，参考之前生产中的数据，确定下一次再验证时间为2.在重新安装，更换主要

7、部件及大修后均需进行再验证。3.如果停产一个月，再生产时需要进行验证，只进行运行确认、性能确认即可。六、再验证结论设备名称超声波洗瓶机设备型号KCZP生产厂家上海华东制药机械有限公司验证目的OQ、PQ批准意见：验证小组会签：签名：日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：批准人职务批准日期