纯化水系统变更验证报告

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1、安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-00验证文件验证名称：纯化水系统变更验证报告验证报告编号：SOP-YZ-GY-001-00批准人：第24页共24页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-00一.验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。2.验证前培训：年月日至年月日。3.组织实施验证：年月日进行验证。4.出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。5.验证方案及报告的归档。二、验证前培训培训内容：纯化水系统变更验证方案培训日期培训对象培训人部门签名于萍王广志生产技术部王其平巴志明何平夏涛马丽娜QA杨萍QC李文静朱晓康三

2、、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录名称生效日期纯化水处理设备系统使用、维护保养及检修SOP2012-12-012、计量器具的校验情况型号名称制造厂商编号安装地点校验有效期至备注第24页共24页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-00检查人/日期复核人/日期3、文件记录检查结果评价：评价人/日期：4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。4.2.偏差分析4

3、.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。4.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。四、验证内容（一）、风险评估1简介风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并

4、评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司纯化水系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。4责任人：质量风险管理小组成员姓名分工部门职责及分工第24页共24页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-00马丽娜组长质量部负责质量风险资料的审核王广志组员生

5、产技术部负责设备验证资料的起草5内容5.1风险评估工具：5.1.1风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxDO=失败发生的概率S=失败的严重性D=发现失败的概率原则：三个数值各自独立发生。5.1.1.1发生概率(O)：发生概率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生55.1.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（S）：危害的严重程度评估值可忽略1微小2中等3严重4毁灭性55.1.1.3失败发现概率(D)：发现概率评估值完全可预知1很可能预知2可能预知3不太可能预知4不可能预知55.

6、1.2RPN值的评估（RPN）：风险等级值是O，S和D相乘的结果。PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。第24页共24页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-005.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。95-125（最高风险：应停止生

7、产整顿）。5.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降1452石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2113活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作2114一级水泵向外渗漏一级水泵不能开启114压力不稳一级水质不稳，也可能损坏一级膜3115一级反渗透装置向外渗漏一级浓水压力