医学检验所基本标准(试行)17003

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1、卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：    为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：    一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。    二、医学检

2、验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。    三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。    四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。    五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。    六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验

3、等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。    七、此通知自印发之日起施行。    附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：    为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：    一、各级地方卫生行

4、政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。    二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。    三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。    四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。    五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临

5、床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。    六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。    七、此通知自印发之日起施行。    附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日   附件：医学检验所基本标准（试行）    医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。    一、科室设置    设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细

6、胞分子遗传学专业等。    二、人员    （一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。    （二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。    （三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。    （四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。    三、房屋、设施和布局    （一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。    （二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废

7、物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。    （三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。    四、设备    （一）基本设备。    冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。    （二）专业设备。    与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。    （三）实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告