复方戊二醛溶液生产工艺规程修改稿

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1、复方戊二醛溶液生产工艺规程编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日厦门惠盈动物药业有限公司第9页共9页厦门惠盈动物药业有限公司生产工艺规程题目复方戊二醛溶液生产工艺规程编码：HY-TS-01-029-01共1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2生效日期分发单位技术总监、生产技术部1概述1.1药品名称：复方戊二醛溶液1.2剂型：液体消毒剂1.3规格：100ml：戊二醛15g；苯扎氯铵10g1.5质量标准：《进口兽药质量标准》2006年版1.6性状：本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。1.7贮存条件：遮光、密闭，在凉暗处保存2处方及工艺：生

2、产量：100L原料（kg）投料量（kg）消耗定额（%）实际投料量（kg）戊二醛(50%)15.0215×1.02/实测戊二醛含量苯扎氯铵(50%)10.0210×1.02/实测苯扎氯铵含量饮用水—2102.0－戊二醛投料量－苯扎溴铵投料量合计加至100L—102.0L2.1依据2.1.1处方为100L的配方，由于配料的反应釜为500L,故实际生产以最高500L为一批。2.1.2本产品中戊二醛含量规格为100ml:15g，每100L中含戊二醛的理论量为15.0kg。2.1.3考虑生产过程的损耗，对于其中的主要成分戊二醛，按照实测有效成分含量折算后再增加2％。2.1.4编制依据：《

3、进口兽药质量标准》2006年版38页中的复方戊二醛溶液的内容。第9页共9页2.2工艺流程图：原料2检查原料1检查饮用水混合称量装箱铝膜电磁封口检查灌装旋盖检查瓶、瓶盖检查贴标签入库压盖纸箱3.质量标准3.1原辅料质量标准及依据：3.1.1戊二醛按《中华人民共和国兽药典》2005年版一部执行。苯扎氯铵溶液按《进口兽药质量标准》2006年版29页执行。3.1.2饮用水按GB5749-85生活饮用水标准执行。3.2半成品质量控制要点指标名称半成品质量标准【性状】本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。【检查】酸度消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.8ml。【含量测定】（g/ml）

4、含戊二醛以C5H8O2计，应为14.5%—15.5%含烃铵盐以C22H40CLN计,应为9.5%—10.5%3.2复方戊二醛溶液成品质量标准指标名称法定标准内控标准【性状】第9页共9页本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。【鉴别】1氯仿层由无色变为蓝色。1氯仿层由无色变为蓝色。2生成细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。2生成细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。【检查】相对密度1.030～1.0401.032～1.038酸度消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过3.0ml。消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.9ml。【含量测

5、定】（g/ml）含戊二醛以C5H8O2计，应为14.0%—16.0%含戊二醛以C5H8O2计，应为14.2%—15.8%含烃铵盐以C22H40CLN计,应为9.0%—11.0%含烃铵盐以C22H40CLN计,应为9.2%—10.8%装量差异平均装量不少于标示装量；每瓶不少于标示装量的97%。平均装量不少于标示装量；每瓶不少于标示装量的98%。3.3包装材料质量标准3.3.1消毒剂瓶：按消毒剂瓶和盖子企业内控质量标准执行。3.3.2纸箱：按纸箱企业内控质量标准执行。4操作过程及工艺条件4.1原辅料：所使用的原料应有合格证。4.2环境：生产车间、设备应处于清场合格状态，无上批残留物

6、。4.3称量：4.3.1领料：按实际投料量到仓库领取原料，移至原料暂存间，检查桶上是否有合格证。原料桶外壁若有污渍、灰尘应用抹布擦净。4.3.2称量：称量者根据投料量称取原料液体，装在自制灌装桶内。填写《称量配料记录》。4.4稀配4.4.1打开配料罐打开反应罐开口，将称好的饮用水抽一部分至罐中。然后将原料抽至反应罐中，把剩下的饮用水倒到装原料的桶中，稍微搅拌后全部抽至反应釜中。关上罐口，开启搅拌。按《搪玻璃反应罐标准操作规程操作》4.4.2当反应罐搅拌进行30分钟以上时，关闭搅拌。4.4.3半成品检验第9页共9页由底部取样口用洁净烧杯取出不超过100ml药液，观察澄明度。通知质

7、检部取样，做半成品检验。检验合格继续下一步操作。4.4.4出料半成品检验合格后，就可将反应罐内液体抽出。4.5灌装4.5.1贴标：按包装指令单领取瓶子和标签等包装材料，标签打批号、日期。将标签贴于瓶子及纸箱外壁，应牢固平整，待用。4.5.2灌装：按《灌装岗位操作程序》、《自动定量灌装机标准操作规程》操作.并随机抽查装量。4.5.3拧盖者将瓶盖拧紧，封口。4.5外包装4.5.1按《外包装岗位操作程序》进行。4.5.2打包按《打包机标准操作规程》操作。4.6将包装好的产品送往成品待检区，待检验合