医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、医疗器械生产企业许可证（变更）申请表企业名称郑州XXXX医疗器械有限公司生产企业许可证编号豫食药监械生产许20120005号批准时间2012-02-02企业变更情况项目核准事项申请变更事项企业名称郑州XXXX医疗器械有限公司 河南省XXXX医疗器械有限公司 注册地址郑州市金水区XXXX路19号XXXX大楼XXXX层XXXX号  生产地址郑州市XXXX区XXXX路中段  法定代表人XXXX  企业负责人XXXX  生产范围Ⅱ类:6821；6823；6826；6827。 联系人XXXX 联系电话XXXX 传真XXXX电子

2、邮件企业意见法定代表人签字：年    月    日    企业盖章：年    月    日    省级食品药品监督管理部门意见经办人审核意见  签字：年    月    日处长审核意见签字：年    月    日分管局长意见年    月    日（盖章）医疗器械生产企业许可证（换发）申请表拟办企业名称漯河市XXXX有限公司 器械生产类型其他类 原许可证号豫食药监械生产许2007XXXX号 批准时间2007-05-16 注册地址漯河市XXXX大道XXXX号 邮政编码462000 电话13653953961 生产地址漯河

3、市XXXX大道XXXX号 邮政编码462000 电话13653953961 法定代表人XXXX 职称 学历高中 专业 企业负责人XXXX 职称 学历高中 专业 联系人XXXX联系电话XXXX传真 电子邮件 开办企业类别 二类■     隶属单位 企业性质有限公司 生产范围Ⅱ类:6863。 拟生产品种定制式活动修复义齿、定制式固定修复义齿 生产品种表产品名称管理类别类代码产品注册证号定制式活动修复义齿 二类 6863 豫食药监械（准）2009第XXXX号 定制式固定修复义齿 二类 6863 豫食药监械（准）2009第X

4、XXX号 企业基本情况注册资本10 医疗器械专营企业 是职工总数12 技术人员数7 企业场所状况（m）建筑总面积其中560 生产面积净化面积检验面积仓储面积220 0 20 26 检验机构状况总人数6 技术人员数3 生产监督抽查情况现已取证产品在历年来的国家、省、市食品药品监督管理部门组织的医疗器械专项监督检查抽验过程中，合格率100%，没有出现不合格情况。 法律法规执行情况公司设有专人收集国家相关法律法规的人员，并及时组织贯彻执行。在医疗器械生产过程中严格按国家的法律法规组织生产，保证所生产的产品的安全性和有效性，

5、保证人民群众用械安全 质量体系运行情况本公司自发证以来严格按照ISO9001:2008、ISO13485:2003质量管理体系标准的要求，建立和完善了规范的质量管理体系，且能持续有效运行，在省、市食品药品监督管理部门组织的质量管理体系检查中，均为合格通过。 备注 窗体底端