兽药生产质量管理规范

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1、附件《兽药生产质量管理规范》（修订稿）第一章总则第一条　为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条　本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第四条　企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。第五条　

2、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条　企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。第二节质量保证―155―第七条　企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第八条　质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品

3、经质量管理负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条　兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；―155―3.适用的设施、设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语

4、言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低兽药销售过程中的质量风险；（九）建立兽药召回系统，确保能够召回任何一批已销售的产品；（十）调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十一条　质量控制的基本要求：　　（一）

5、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；―155―（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和成品应当有足够的留样，以备必要

6、的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。第四节质量风险管理第十二条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十三条　应当对产品质量风险进行评估，以保证产品质量。第十四条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节原则第十五条　企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的

7、职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。―155―第十六条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十七条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十八条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委

8、托给具有相当资质的指定人员。第二节　关键人员第十九条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包