[医疗管理]兽药生产质量管理规范

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1、兽药生产质量管理规范第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。第四条曽药生产企业主管曽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大

2、专以上学历，有曽药生产和质量管理的实践经验，有能力对曽约生产和质量管理小的实际问题作出正确的判断和处理。兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按木规范要求对从事曽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的曽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专

3、业的技术培训。第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。第三章厂房与设施第九条兽约生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地而、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第十条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房Z间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:1、生产区域的布局要顺应工艺流程，

4、减少生产流程的迂回、往返；2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集小。洁净室（区）内不同房间Z间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施；3、洁净室（区）与非洁净室（区）Z间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施；4、洁净厂房小人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短；5、物料和成品的出入口应分开；6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于

5、生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；8、电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。第I•一条厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。第十二条厂房应便于进行清洁工作。非洁净室（区）厂房的地面、墙壁、天枷等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室（区）内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地而应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。第十三条根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操

6、作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。第十四条根据曽药生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第I•五条物料进入洁净室（区）前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。第十六条洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用小避免出现不易清洁的部位。第十七条洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得

7、低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。第十八条进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十九条洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）Z间的静压差应大于5帕。洁净室（区）与非洁净室（区）Z间的静压弟应大于10帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12帕，并应

8、有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。第二十条洁净室（区）的温度和相对