实施考核方案 内部

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1、GMP实施考核方案一、目的：对各部门的GMP实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门GMP的实施，以达到对生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现GMP标准化。二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理三、考核标准：根据GMP法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的合理运用（奖惩、精神奖励等），促进我公司各部门GMP的实施。四、考核指标（见附表）附表：1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表2、质量部（QC）GMP实施检查表3、质量部（QA）GMP实施检查表4、仓库GMP实施检查表五、考核结果1、普通员工（指生产岗位

2、员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推。2、质量部、仓库管理人员每扣1分，扣发10元。3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。4、生产部、质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留的工资。六、其他1、检查过程中如发现违反GMP但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由GMP办据情况合理制定），并及时在附表中增加该检查项及标准。2、检查发现缺陷项后，应及时

3、让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理1分，记到下个月考核中。表1：SOR-GMP-001-00生产部（含动力设备）GMP实施检查表序号项目权重考核、扣罚标准缺陷数（条）扣分情况不符合要求情况描述责任人班组长管理人员生产经理1人员进入生产区域管理控制5%1．外来人员进入生产区域未按要求进行指导、审批、登记、陪同，扣相关车间主任1分、扣生产部经理1分2人员进入洁净区管理控制5%2.1进入车间各洁净区未按照更衣程序更衣的，扣个人

4、2分，扣班组长、车间管理人员1分，扣生产部经理0.5分2.2洁净区人数未有效控制，超过该功能间或区域最大允许进入人数时，扣该区域班组长1分，车间管理人员、生产部经理0.5分3岗位操作人员操作10%2.1操作人员未按岗位操作规程及人员操作规范进行操作的，扣个人2分，班组长、车间管理人员1分，生产部经理0.5分2.1.1包括未按时手消、无菌区人员动作幅度大（详见《A/B级区人员标准操作规程》）、在未完全密封的产品上方活动等4清场管理控制15%4.1未按清场要求清场，存在污染、交叉污染、差错等风险时，扣本岗位每人3分，车间管理人员2分，生产部经理1分4.1.1如存在上批生产用物料、产品、记

5、录等（连续生产时，物料可酌情考量）4.1.2清洁卫生不符合要求等（厂房、设备、器具需保持清洁干燥；地漏应洁净并液封）5状态标识5%5.1未按状态标识对厂房、设备、物料进行状态标识管理的，扣该岗位人员1分，车间管理人员0.5分5.1.1如无生产、设备、管道、物料状态标识，或标识错误6GMP文件执行管理10%6.1未严格执行生产管理、卫生管理、生产操作等文件，扣个人1分，车间管理人员2分，生产经理3分6.2未严格执行工艺规程（如有生产工艺与工艺规程不一致的情况，生产部需提前告知GMP办），扣个人2分，车间管理人员3分，生产经理5分6.3未严格按生产指令生产，扣个人、车间管理人员、生产经理

6、5分7生产环境管理10%7.1无菌车间B级区除更衣间外沉降菌月合格率低于95%，口服口扣该区域人员2分/人；车间管理人员1分；生产部经理0.5分；7.2手菌不合格个人扣1分/次；车间管理人员、生产部经理扣0.5分/人次7.3浮游菌、表面微生物不合格，扣该区域每人1分，车间管理人员、生产经理0.5分7.4尘埃粒子（静态监测）年合格率低于60%，扣该区域人员每个人2分（每年12月统计），车间管理人员、生产部经理1分7.5压差存在异常未及时处理（需按偏差处理程序进行），扣班组长2分，车间管理人员、生产经理1分8记录控制管理10%有下列情况时，8.1未及时记录（提前或拖后），扣该岗位每个人1

7、分8.2未按要求修改，扣责任人1分8.3未受控，扣班组长、车间管理人员、生产部经理1分8.4填写不真实，扣记录人3分，车间管理人员2分，生产部经理1分95%生产用计量器具管理9.1未在校准效期内，扣该岗位班组长1分，车间管理人员0.5分9.2无校准记录（如称、灯检仪、标签计数器等），扣该岗位操作人员、班组长1分，车间管理人员0.5分10物料、中间产品管理5%10.1物料暂存间距合理、传递过程符合要求，违反时，扣责任人1分，班组长、车间管理人员0.5分10.