山东新版gmp认证报告-化药制剂发现质量缺陷情况通报

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1、附件2-1新版GMP认证报告化药制剂发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员2二、厂房与设施、设备8三、物料与产品25四、确认与验证31五、文件管理37六、生产管理50七、质量保证55八、质量控制65九、电子记录数据完整性（含计算机化系统）76十、不良反应报告7691/91一、机构与人员（共34条）（一）机构与人员1.质量管理组织体系图中未体现企业负责人、质量受权人位置，未覆盖研发、上市后产品管理的内容。（第16条）2.质量副总和质量受权人同为一人，质量副总职责与质量受权人职责并在一起，未按本规范严格明确规定各自的职责。（第18条）3.未按照药品GMP的要求对物料放行、配料复核

2、等职责进行修订，并开展相应的培训工作。（第18条）4.企业质量受权人已将批记录的审核职责委托给4位转受权人，但岗位描述文件未对转受权人的职责内容和学历、资历要求予以明确；未明确专职中药质量管理人员工作职责。（第18条）5.质量受权人将冲洗剂产品的放行职责分别转授权给王某、李某丽，转受权人资质与质量受权人资质要求不符，如王某为大专学历，李某为中专学历、助理工程师，且两人无质量检验的实践经验。（第19条）6.生产负责人岗位职责规定不合理，其职责中还包含应由企业负责人履行的实现质量目标、人员合理调配、对各单位工作检查考核的职责。（第22条）7.该企业有3个生产地址（其中一个长期未生

3、产），设有两个质量受权人，其中一个为本次认证生产地址的质量受权人，但文件中未对两人职权进行明确划分。（第25条）8.企业所有的原辅料、成品由质量受权人转授权人负责放行，但无转授权人定期向质量受权人报告的记录。（第25条）（二）培训91/911.2013、2014年未制定培训方案，无考核评价标准、培训考核实施方式内容、培训效果反馈等要求或规定，未制定有效措施确保全员通过培训的要求及措施；考核结论缺乏实际意义，不能结合个人情况形成具体结论。（第26条）2.未进行GMP、药典相关的培训，如：（第27条）（1）2013年5月至今是企业2010版GMP改造的关键时期，企业培训计划及培训

4、内容中一直未涉及软、硬件改造后新修订的管理制度规程及岗位SOP方面的培训；（2）未对取样人员进行药品GMP附录《取样》的培训，并按要求修订相关文件；（3）企业未按新版药品GMP附录《计算机化系统》要求对计算机系统的管理和使用人员进行培训；（4）未对部分取样人员进行《中国药典》（2015版）微生物相关内容的培训；对设备维修人员缺少微生物知识培训内容。3.缺乏岗位操作以及安全防护的培训内容，如：（第27条）（1）取样员未经过针对性的岗位培训，取样过程中未严格按取样操作规程取样；质量管理部门未对取样员进行取样知识培训；（2）未对QA人员进行物料供应商变更程序培训等；（3）代理QC主

5、管履行职责的人员未进行QC主管岗位相关培训；（4）设备维修人员培训中缺少对设备管理、维护等内容的培训；（5）2014年培训计划中缺少对于抗肿瘤车间人员关于劳动保护方面的培训；（6）微生物实验室检测人员未有实验室生物安全培训内容；（7）年度培训计划中缺少对高致敏物（头孢菌素类）相关药学知识和防护知识培训的内容。4.培训效果评价不完善，如：（第27条）（1）对生产检验岗位人员的培训缺乏具体岗位操作的针对性，考核评价未针对受训人进行有指导性的明确有效的评价结论；91/91（2）对转受权人的培训内容针对性不强，未对转受权人是否熟练掌握所放行产品工艺生产情况作有效评估；（3）2013年

6、无年度及各分项培训的总结；2012年度员工培训总结缺少培训效果的评价和建议；（4）对员工的培训考核评价未针对个人进行，缺少对讲师的评价，考核评价结论缺少有效性及指导性。5.对纯化水系统安装、运行、性能确认过程中的人员培训未根据不同的培训内容制定不同的考核评价方式；对取样人员的培训未根据不同的培训内容制定不同的考核评价方式。（第27条）6.新版GMP培训效果不好，例如对偏差和OOS调查的概念理解不准确；有关偏差处理、风险管理意识不强；没有定期评估培训的实际效果。（第27条）7.仓库人员培训效果不好，如：（第27条）（1）物料采购人员不能准确回答需要特殊储存物料的运输条件;（2）

7、仓库管理人员不能正确回答常温库的温湿度要求；车间退回仓库物料无明确的退回标识;（3）磅秤校准人员对误差的概念不清，如：将实际误差+30g记录为±30g。8.生产人员培训效果不好，如：（第27条）（1）个别生产操作人员进入喷干区（B级区）更衣培训不到位；（2）进入洁净区灌装间的设备维修人员穿衣不正确，未戴洁净服帽子；（3）气雾剂一车间配制岗位操作人员将浓配和稀配的差别解释为转速高和转速低的差别；（4）片剂铝塑包装岗位操作人将设备冷却水直接开地漏排放；挑片人员手套接触药片以外其它位置；91/91（5）叶酸片