山东新版gmp认证报告-中药制剂发现质量缺陷情况通报

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1、附件2-2新版GMP认证报告中药制剂发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员2二、厂房与设施、设备6三、物料与产品20四、确认与验证26五、文件管理34六、生产管理48七、质量保证53八、质量控制66九、电子记录数据完整性（含计算机化系统）77十、不良反应报告7878/78一、机构与人员（共20条）（一）机构1.企业质量受权人已将批记录的审核职责委托给4位转受权人，但岗位描述文件未对转受权人的职责内容和学历、资历要求予以明确；未明确专职中药质量管理人员工作职责。（第18条）2.转授权协议未明确规定转受权人的职责和权限。（第19条）

2、3.质量受权人已将批检验记录的审核职责转授权给庞某，但在转授权书中未对此职责的转授权予以明确。（第19条）4.中药材中药饮片质量管理人员职责中未规定负责中药材中药饮片专业知识培训和标本的收集制作与管理职责。（中药制剂附录第7条）（二）培训1.培训计划或方案管理不完善，如：（第26条）（1）2013、2014年未制定培训方案，无考核评价标准、培训考核实施方式内容、培训效果反馈等要求或规定，未制定有效措施确保全员通过培训的要求及措施；（2）培训方案未针对计划明确培训项目的通过率、考核评价指标等要求；反馈及评价内容规定不明确，如缺少对

3、讲师的反馈、对个体的具体评价结论。2.未进行GMP、药典、法律法规相关的培训，如：（第27条）（1）公司针对2015版药典的变化对相关文件等进行了变更，但未对已变更的内容对相关人员进行培训；（2）对取样人员的培训中未培训取样附录（3）未组织《药品生产质量管理规范》（2010年修订）计算机化系统、确认与验证附录等法规的培训。3.未对中药鉴别、中药饮片养护、标本制作方面进行培训，如：（第27条）（1）2014年年度培训计划中未见对供应部、质量部、采购员、仓储保管员、化验员有关中药鉴别、中药饮片养护方面的培训内容及记录；78/78（2

4、）2014年中药材仓库质量管理人员培训内容未有中药材、中药饮片的养护、标本制作的相关内容。4.未对偏差、变更、取样和清洁目视检查方法等内容进行培训，如：（第27条）（1）企业未对生产、质量等部门人员进行偏差及变更管理相关内容的培训，未定期评估培训效果；（2）未针对取样人员开展取样相关规程的培训；（3）未对八正颗粒清洁验证目视检查人员崔斌就目视检查方法进行培训。5.考核评价缺少有效性，如通过培训效果反馈、有效的分级评价、全面的评估总结形成每个培训活动的总结，确定是否通过或启动再次培训等后续措施。（第27条）6.仓库人员培训效果不好

5、，如：（第27条）（1）仓库管理人员对中药饮片养护、鉴别知识理解不到位；（2）中药入库验收人员对中药鉴别知识缺乏，不能回答检查员提问的桑枝、山药的鉴别要点；（3）药材库管理人员对阴凉条件不掌握；（4）包装材料管理人员对散装标签的管理要求掌握不好。7.空调系统人员培训效果不好，如:（第27条）（1）空调岗位人员对岗位职责不了解；（2）空调岗位个别员工不熟悉运行的空调机组初中效过滤器的初始压差数值；（3）将固体制剂车间ZKW系列组合式卧式空调的初效初始压差记录为10-20Pa、中效初始压差记录为20-30Pa，对初始压差的理解错误，

6、无法根据初始压差评估初中效过滤的过滤效果、制定其清洗、更换周期；（4）空气净化系统验证的人员不明确换气次数的计算方法；（5）环境尘埃粒子检测的人员不明确对UCL值判定的要求等。8.水系统人员培训效果不好，如:（第27条）（1）制水岗位人员对岗位职责不了解；78/78（2）制水岗位操作人员对混合离子交换器的再生程序不了解；（3）制水岗位操作人员对纯化水日常检测知识掌握不熟练，滴加试剂不规范，检测结果记录不准确；（4）工艺用水制备人员对水的取样检验操作不规范；（5）纯化水岗位人员对纯化水的电导率控制限度不熟悉，个别操作员工不能充分了

7、解电导率仪的应用原理，不能熟练回答测定温度与电导率数值之间的关系。9.生产岗位人员培训效果不好，如:（第27条）（1）204车间制粒间现场同时进入人员超出规定进入人数，有关人员未及时对此情况进行纠正；（2）称量人员不明确称量前对电子称校准的有关要求（标准砝码的选择、允许的误差等），不明确所用电子秤的称量范围；（3）灯检工序个别员工灯检操作动作不规范，且不了解灯检时的光照度要求；（4）新复方大青叶片一批药材分三个提取罐提取，岗位人员对分罐投料等规定的回答不明确；（5）捡选间操作人员捡选过程中只捡出饮片的非药用部位，霉变的饮片未能捡

8、出；（6）中药饮片炒制岗位对连续炒制时每锅火候的掌握不好；（7）胶囊填充岗位生产前未检查冲模安装情况；（8）固体制剂车间部分员工岗位操作技能培训不到位，如压片工序工人未按开机程序进行操作；（9）提取车间工人操作时把提取测定液位用的标尺随意放在地面上，未考虑污染的