针剂车间净化工程技术要求

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1、文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021注射剂车间净化工程URS广东xq药业股份有限公司2013.03.30广东XQ药业有限公司GMP文件第36页共36页文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021目录一、概述3二、二次优化设计6三、厂房结构装修7四、空气净化系统11五、工艺管道系统22六、生产设备系统27七、配电和照明系统29八、消防安全31九、自控系统32十、厂房验收验证33十一、其他事项35十二、参考标准36十三、讨论/审核/评语37广东XQ药业有限公司GMP文件第36页共36页文件标题：注射剂车间净化工程需求说明

2、文件编码：URS-EM-021一、概述1、目的：①、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价，报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用。①、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间）GMP净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案

3、。2、工程名称：注射剂车间GMP改造工程3、施工地点：广东xq药业股份有限公司厂区内使用部门：生产部使用车间：注射剂车间粉针分装车间注射剂车间冻干粉针车间注射剂车间小水针车间4、施工内容：根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP净化工程，GMP净化工程的内容主要包括：序号需求描述响应备注1二次优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划□是□否必需3厂房结构装修彩钢板结构工程；□是□否必需彩钢板天花工程；□是□否必需广东XQ药业有限公司GMP文件第36页共36页文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：U

4、RS-EM-021环氧树脂地板工程；□是□否必需4空气净化系统净化通风系统工程；□是□否必需新购风柜选型设计□是□否必需通风设备安装工程；□是□否必需5工艺管道系统煤气管道、氮气管道、氧气管道安装□是□否必需蒸汽管道安装工程□是□否必需压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸汽管道安装及保温□是□否必需6生产设备体系新设备配合完成安装□是□否必需7供配电和照明按照优化设计进行动力配电

5、□是□否必需从低压房配电至车间□是□否必需按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装□是□否必需8消防安全优化设计和施工符合消防要求□是□否必需9厂房验收验证按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料□是□否必需按照验证文件进行厂房验收□是□否必需10在线监控系统主导完成在线监控系统的安装调试□是□否必需5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1做过的针剂生产线项目通过了2010版GMP□是□否必需2具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装三级以上资质(含三级)、净化工程级别三级以上资质（含三级）□是□否必需3专业从事医药净化工

6、程施工不少于五年；□是□否必需4有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；□是□否必需5提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；□是□否必需广东XQ药业有限公司GMP文件第36页共36页文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-0216现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天□是□否必需7施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。□是□否必需6、工期要求：序号需求描述响应备注1净化厂房改造要求在120天时间内

7、全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。□是□否必需2按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。□是□否必需3完成所有工程的竣工图绘制与审核。□是□否必需4完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。□是□否必需5以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。□是□否必需7、技术要求与验收：参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、