液相色谱仪器确认报告

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1、编号：QR-EV-001-01页次：6/610VapHPLC液相色谱仪器确认报告方案拟定：质量控制部：日期：技术审查：QC主任：日期：QA主任：日期：方案批准：质量管理部经理：日期：编号：QR-EV-001-01页次：6/6确认方案目录1．安装验证1．1．资料档案1．1．1．概述1．1．2．资料档案1．1．3．维修服务1．2．技术特性1．2．1．仪表1．2．2．一般状况2．功能检查3．再确认编号：QR-EV-001-01页次：6/6HPLC的确认1．安装验证1．1．资料档案1．1．1．概述本仪器专

2、供测定含量之用。由检测器、高压泵、进样器和工作台等部件组成。高效液相法是用高压输液泵具介不同的极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等动相泵入装状介固定相的色谱柱，经进样阀注入供试器，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，一次进入检测器，色谱信号由记录组成。1．1．2．资料档案备件内容号码存放处保管人操作手册1．检测器2．泵单元3．数据系统4．显示器QC液相室何燕冰设备编号仪器说明书档案何燕冰备件清单仪器说明书档案何燕冰1．1．3．维修服务内部服务单位名称：QA计量室外部服务单位名称：昆明科

3、维公司联系人：刘蔺伟电话：139088720241．2．技术特性1．2．1．仪表1．2．1．1．关键性仪表类型生产厂家及型号系列号校正证明或证书彩色显示器联想SG03703893配套编号：QR-EV-001-01页次：6/61．2．1．2．消耗性备品品名生产厂家及型号数量存放处检查人日期水系滤膜500个QC液相室有机系滤膜500个QC液相室柱子HypersilODS4.0×250nm1根QC液相室预柱HypersilODS4.0×125nm1根QC液相室预柱HypersilODS4.0×100nm

4、1根QC液相室2．2．2．一般状况仪器的安装符合本厂GMP及供应商提议的要求。HPLC是精密仪器，对安装环境除了一般实验室要求外，还应控制温、湿度，应没有腐蚀性气体等。2．功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设备要求。测试项目的认可标准及实测结果如下：测试项目检查人日期工作站与泵系统和检测器的自动控制当在工作站设置FLOW=1.00mL/min。流动相A为100.00;显示屏应显示：FLOW=1.0mL/minA=100.00%实测为:FLOW=1.0mL/minA=100.00

5、%当在DETECT332上设光波长为436nm时，检测器屏幕上应显示：WL436nm实测为：WL=436nm柱子恒温箱和温度设置当在柱温箱小键盘上设定温度为40ºC时，实测值应为39.5ºC~40.5ºC实测为40ºC流量检查当在工作站口设定为FLOW为1.00ml/min,测量十分钟内的流量,应该为10.00ml实测为:10.00ml编号：QR-EV-001-01页次：6/61．2．1．2．消耗性备品品名生产厂家及型号数量存放处检查人日期无菌滤膜500个QC液相室醋酸纤维滤膜100张QC液相室柱

6、子HypersilODS4.0×250nm1根QC液相室预柱HypersilODS4.0×125nm1根QC液相室预柱HypersilODS4.0×100nm1根QC液相室2．2．2．一般状况仪器的安装符合本厂GMP及供应商提议的要求。HPLC是精密仪器，对安装环境除了一般实验室要求外，还应控制温、湿度，应没有腐蚀性气体等。2．功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设备要求。测试项目的认可标准及实测结果如下：测试项目检查人日期工作站与泵系统和检测器的自动控制当在工作站设置FLOW=

7、1.00mL/min。流动相A为100.00;显示屏应显示：FLOW=1.0mL/minA=100.00%实测为:FLOW=1.0mL/minA=100.00%当在DETECT332上设光波长为436nm时，检测器屏幕上应显示：WL436nm实测为：WL=436nm柱子恒温箱和温度设置当在柱温箱小键盘上设定温度为40ºC时，实测值应为39.5ºC~40.5ºC实测为40ºC流量检查当在工作站口设定为FLOW为1.00ml/min,测量十分钟内的流量,应该为10.00ml实测为:10.00ml编号：

8、QR-EV-001-01页次：6/63．再确认1）线路连接：检查线路、接地。2）附件：检查工作日记和操作手册。3）清洁：清洁仪器外部。4）操作纪录：每次试验均应作操作者、日期、相应技术参数和运行状况等的说明记录。4.功能验证（1）柱子恒温箱温度（2）流量检查（3）检测器的检查（4）校验5．再确认周期再确认项目周期1每年1次2每次试验3每次试验3（1）每半年1次4（2）（3）和（4）每二年1次