药事管理学名解 问答总结要点

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1、《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15实施，是行政法规十章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释：1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学

2、、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。4.药品监督管理（drugadministration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。5.药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。6.国家基本药

3、物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。7.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。8.药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。9.职业药师（licensedpharma

4、cist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。10．药品管理立法（legislationofdrugadministration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。11.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。12.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。13.非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。14.医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。15.药品认证：是指药品

5、监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。16.假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。17.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。18.药品注册（registrationofdrug）：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。19.新药申请（NDA）：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适

6、应证的药品注册按照新药申请程序申报。20.仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。21.麻醉药品（narcoticdrugs）：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。22.精神药品（psychotropicsubstances）：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。23.医疗用毒性药品（medicinaltoxicdrug）：系指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。24.易制

7、毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前提、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。25.药物滥用（drugabuse）：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。26.药物依赖性（drugdependence）：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。27.中药：系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按