中药制药工艺学绪论

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1、v二、中药制药工艺定义以中医药理论为依据，对中药及天然产物进行方药分析后,运用现代制药技术和方法进行药物制备的技术过程。v特点1.以中医药理论为核心来指导整个制药生产工艺的全过程。2.围绕三个前提来选择，即主治病证，处方组成，药物剂型。3.以三个结果来衡量其是否达到预期目标，即药物的质量控制标准，药理试验结果最终，临床疗效（应优于阳性对照药）。4.分为三个层次来确立其最终结果，即建立工艺路线、确立工艺条件、进行综合评价指标。v研究的主要内容以中医药理论为指导，对传统方剂或现代组方中的药物及天然药用物质进行分析研究，针对其

2、所含有效成分的理化特性及临床应用要求及特点，运用现代制药技术及手段来进行药物的剂型选择、制备、工艺路线的设计、工艺条件的筛选及优化，使药物的制备工艺达到科学、先进、易行，使所研制的新药达到安全、有效可控和稳定。v三、中药制药工艺与中药现代化v中药现代化的概念在继承和发扬我国中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认证医药标准和规范，研究、开发、管理和生产出以“现代化”和“高技术”为特征的“安全、高效、稳定、可控”的现代中药品种。v中药现代化的进展v实现中药现代化的途径四、制药工艺中的现代

3、化生产关键技术v现状中药企业产值逐年增大，占我国制药工业总产值21％左右。中成药品种多而全，已成为中国临床用药的主力军。新技术、新剂型、新辅料，在中药新剂型的应用中大量运用。中药现代化的实施使我国中药企业已具备与国际接轨的先决条件。v发展趋势1.创新药物的研制已成为中药新药研制的主力军。2.传统中成药二次开发。3.中药新剂型的研制。4.中药现代化发展。5.加速与国际医药市场的接轨。v六、中药新药的研究与开发v中药、天然药物的分类1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2．新发现的药材及其制

4、剂。3．新的中药材代用品。4．药材新的药用部位及其制剂。5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9．仿制药。v中药新药研究的对象及主要内容1.从天然物质中提取、分离、纯化，得到新的单一化合物及有效部位群；2.对传统的中医经典古方及临床协定处方进行开发研究；3.对已上市名优中成药的二次开发研究；4.对已上市药物进行仿制研究；5.对新剂型、新工艺、新

5、辅料的研究与开发。v中药新药研究与开发的一般程序v临床前研究与INDv临床研究与DNA临床研究一般分Ⅲ期：(1)I期：是初步的人体安全性评价试验，在正常健康人体上进行，目的研究人对新药的接受程度，提出安全有效的治药方案，病例数为20—30例(2)Ⅱ期临床试验目的是对新药的有效性和安全性作出初步评价，推荐临床用药剂量。一般临床试验组不低于100例(3)Ⅲ期为为扩大的临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性。试验组例数不少于300例(4)Ⅳ期为新药上市后的监测，一般为2000例v新药研制过程中的知识产权保护知识产权是指公民或

6、法人依据法律规定，对其在科学技术或文学艺术等领域创造的智力性劳动成果所享有的专有权利。知识产权为“知识财产权”或“知识所有权”，其对象是人类知识的创造物。在中药的新药研制过程中，涉及的知识产权问题主要包括专利权、商标权、著作权（版权）等内容。知识产权的保护方式主要通过专利权保护、商标权保护和版权保护来实现。v新药研制过程中的专利保护中药新药研制过程中能够受专利保护的内容：中药的新药研制包括了处方设计、工艺设计、药理实现、临床观察等一系列的理论、实验和临床实践工作，在这些科研工作过程中，会产生各式各样的发明创造。在中药领域

7、，能够受专利法保护的内容按照专利的类型划分有三种类型：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。产品保护：中药的产品一般是指药物制剂产品。但是作为专利保护客体的中药产品，还包括了原料产品和中间产品，例如中药材的炮制品和提取物。方法保护：所谓方法保护，就是指对新药研制过程中的一些有关制备方法、提取分离方法、炮制方法、鉴定方法、测定方法等方法类发明给予专利保护。药物用途发明保护：药物用途发明保护，是指对已知药物新用途的专利保护。v授予中药专利权的必要条件中药研制过程中属于实用新型和外观设计专利保护的内容。在中药研制过程当中，如果

8、对于药物剂型的结构进行了改进，可以就这种剂型的物理结构关系申请实用新型专利，但是，对于药物本身是不能申请实用新型专利的。在研制过程当中，鉴于方法或剂型的改进而伴随着发明了相应的器械的设备，可以就这些器械、设备申请实用新型专利。对于药物产品的外包装，可以就其外部的图案设计、色彩等内容申请外观设计专利。v申报专利与发表文