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1、CE技术文件控制程序1.目的按照MDD93/42/EEC附录II的要求,建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC的规定要求.2.范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.3.职责3.1管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3.2职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3.3技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4.程序4.1CE技术文件应包括：产品介绍,基本要求检查表,风险分析报告,产品综合描述,临床前研究产品测试,物兼容性测试报告,临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说
2、明,生产流程描述,灭菌验证报告(如适用),符合性声明.4.2CE文件要求4.2.1产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍,产品概述,产品的预期用途,产品的使用禁忌,产品的分类,CE产品的认证途径,以前认证情况介绍等.4.2.2基本要求检查表按MDD/93/42/EEC附录I的要求编制基本要求检查表,确认产品满足十四项条款(如适用)的要求,证明产品是安全有效的.并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.4.2.3风险分析报告依据<<产品风险程序>>对CE产品进行风险分析,证明产品的使用价值大于产品的风险.4.2.4产品综合描述产品
3、综合描述应包括:原材料的使用说明,生产工艺简述,质量控制说明,产品尺寸规格以及使用说明等.4.2.5临床前研究————产品测试4.2.6生物兼容性测试依据EN30993或其它标准的规定,按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告,说明产品符合要求.4.2.7临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求,及<<临床资料汇编程序>>,编制CE产品有关的临床资料.4.2.8包装合格验证（如适用）按<<包装验证程序>>的规定,对一般运输和储存条件的要求进行包装测试,证明包装符合运输和储存防护等的要求.4.2.9标签和语言要求依据MDD/93
4、/42/EEC要求,按<<标签和语言控制程序>>设计标签,编制使用说明和患者信息资料,并确认符合欧共体语言要求.4.2.10生产流程编制产品生产流程图,应注明重要生产过程的作业指导书和相应的检验规范.4.2.11灭菌验证依据EN550(环氧乙烷),EN552(Gamma射线灭菌),EN554(蒸汽灭菌)要求,按灭菌验证程序编制灭菌验证报告.证明产品经灭菌后符合EN556(无菌)的要求.4.2.12设计概要（如适用）4.2.13符合性声明按<<符合性声明起草程序>>编制CE产品符合性声明.4.3CE产品技术文件的控制4.3.1CE产品技术文件
5、由相关职能部门编制,管理者代表审核,总经理批准.4.3.2CE技术文件的修改按<<文件和资料控制程序>>进行.4.3.3应保证向欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件.4.3.4CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一国语言.4.3.5CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后五年.5.相关支持性文件5.1欧盟医疗器械指令5.2EC-Directive93/42/EEC5.3<<产品风险分析程序>>EC技术文件控制程序下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。不需要的朋友可以编辑删除！！ 1.上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;
6、我爱你，所以要惩罚你。” 2.如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。 3.天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。 4.当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。 5.错误经不起失败，但是真理却不怕失败。 6.离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。 7.爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。 8.月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。 9.生命因为付出了爱，而更为富足。 10.果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。 11.上帝对人
7、说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。” 12.如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。 13.天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。 14.当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。 15.错误经不起失败，但是真理却不怕失败。 16.离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。 17.爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。 18.月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。 19.生命因为付出了爱，而更为富足。 20.果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢
8、，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。 21.失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。 22.任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。 23.虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。 24. 母亲不仅仅
