福建高等教育自学考试药学(独立本科段)专业

福建高等教育自学考试药学(独立本科段)专业

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1、福建省高等教育自学考试药学(独立本科段)专业药事管理学(二)课程考试大纲第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药事管理学是药学科学的分支学科,是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科,具有社会科学性质,内容包括药品与药师、药品管理立法,药品注册、生产、经营、使用、信息等诸方面的监督管理,药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容,是国家执业药师资格考试的主要科目。二、课程目标与基本要求通过本课程的学习,考生将掌握药学的社会和管理方面的知识,明确药品的安全有效与药事管理的关系,熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证

2、和控制的相关管理准则,掌握药事法规和药师的职责与行为准则,了解药品经济全球化进程中各国,尤其是我国药事管理的发展趋势。通过本课程,将学生培养成集药学知识、技能与药事管理与法规于一体的综合型人才,能辨别合法和非法行为,能综合应用药事管理的知识与药事法规的固定,指导药学实践工作,分析解决实际问题。三、与本专业其它课程的关系药事管理学是药学的二级学科,是一个知识领域,它不同于药剂、药化、药理等学科,具有社会科学的性质。药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等,主要是研究药事的管理活动及其规律,药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。第二

3、部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求1.掌握药事、药事管理的含义及其重要性2.掌握药事管理学科的定义、性质3.熟悉药事管理学课程的研究内容4.了解药事管理学科的发展过程;药事管理研究特征与方法类型二、考核知识点与考核目标(1)药事管理概述(重点)识记:药事管理概念理解:药事管理的重要性(2)药事管理学科的发展、性质和定义(一般)理解:药事管理学科的性质、定义与学科体系(3)药事管理学科的课程体系(一般)理解:《药事管理学》课程的教学方法、学习目的和意义(4)药事管理研究性质与特征(一般)第二章药品监督管理一、学习目的与要求1.掌握药品的定义、质量特性

4、;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类2.掌握基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容3.熟悉药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则;药品不良反应监测与报告的主要内容4.了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容;药品不良反应及其有关用语的含义二、考核知识点与考核目标(1)药品及其管理分类(重点)识记:药品的定义、分类识记:药品管理的分类理解:药品的质量特征和商品特征(2)药品监督管理(次重点)识记:药品监督管理的定义、性质理解:药品监督管理的作用理解:药品监督管理的行政主体和行政法律关系;药品监督管理的行

5、政职权和行政行为(3)药品标准与药品质量监督检验(次重点)识记:药品标准的定义和类型识记:药品质量监督检验的概念、性质、分类(4)国家基本药物制度(一般)理解:国家基本药物的分类;国家基本药物目录的遴选原则理解:基本药物生产、经营、使用的监督管理(5)药品分类管理(重点)理解:处方药和非处方药分类管理的意义和作用识记:处方药的种类、不得零售的处方药;处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理理解:非处方药目录的制定和调整;处方药转为非处方药的规定识记:非处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理(6)药品不良反应报告和监测的管理(次重点)识记:有关药品不良反应用语的含

6、义和分类理解:药品不良反应报告制度和程序第三章药事组织一、学习目的与要求1.掌握我国药品监督管理组织体系;国家食品药品监督管理局及直属技术机构的职责2.熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责;熟悉国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责4.了解药事组织的含义、类型二、考核知识点与考核目标(1)药事组织概述(次重点)理解:药事组织的含义、类型(2)药品监督管理组织(重点)识记:药品监督管理的行政机构和技术机构理解:国家和省级药品监督管理部门职责;药品监督管理的相关部门及其职责(3)药品技术监督管理机构(次重点)理解:中国食品药品检定研究院的性质及

7、职责范围;省级药品检验所的职责范围理解:国家药典委员会的组成、任务、职责;其他技术监督管理机构(4)药学教育、科研组织和社会团体(一般)(5)国外药事管理体制及机构(一般)第四章药学技术人员管理一.学习目的与要求1.掌握执业药师的定义及执业药师考试、注册、继续教育的管理规定2.掌握执业药师的职责和药师职业道德原则3.熟悉药师的职责和功能;药师职业道德原则4.了解药师的含义和发展及药师法规的主要内容二、考核知识点与考核目标(1)药学技术人员概述(一般)识记:药学技术人员的定义及配备依据;(2)药师及其管理(次重点)识记:药师的定义、类别;药师与执业药师的区别;药师的

8、功能(3)

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