自动电位滴定仪验证方案

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1、瑞士785型自动电位滴定仪验证方案类别:编号:部门:验证委员会页码:共16页,第1页版次:¨新订¨替代:起草部门:年月日审核:年月日审阅会签:(验证委员会)批准:年月日实施日期:年月日复印数:批准:分发至:第17页共17页目录概述……………………………………………………………………………………………………………31.验证目的…………………………………………………………………………………………………32.验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………33.验证工作小组……………………………………………………………………………………………

2、34.验证方案审批……………………………………………………………………………………………35.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………35.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………35.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………35.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………36.验证的准备………………………………………………………………………………………………46.1文件资料的确认………………………

3、…………………………………………………………………46.2售后服务…………………………………………………………………………………………………46.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………46.4安装检查…………………………………………………………………………………………………46.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………56.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………57.安装验证内容……………………………………………………………………………

4、………………57.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………57.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………57.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………58.运行确认(也即功能试验)……………………………………………………………………………58.1测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………58.2验证所需的材

5、料………………………………………………………………………………………58.2.1玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………58.2.2试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………58.2.3其它辅助设备………………………………………………………………………………………58.3软件系统安全性确认(必要时)………………………………………………………………………58.4运行确认的实施………………………………………………………………………………………68.5运行确认评价及结论……………………………………………

6、……………………………………79.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………710.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………711.验证结论…………………………………………………………………………………………………7第17页共17页1.概述自动电位滴定仪(以下简称仪器)是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是:选用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池,随着滴定剂的加入,由于发生化学反应,被测离子的浓度不断发生变化,因而指示电极的电位随之变化

7、。在滴定终点附近,被测离子浓度发生突变,引起电极电位的突跃,因此,根据电极电位的突跃可确定滴定终点。自动电位滴定仪是根据质量控制的目的和要求,在调研的基础上,公司于年月购置的精密仪器,其生产厂为,主要用于样品的分析测试。由组成。2.验证目的按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3.验证范围及验证依据3.1本方案适用于对精密仪器室自动电位滴定仪的验证。3.2本方案验证依据3.2.1G

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