自动电位滴定仪验证方案.doc

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1、瑞士785型自动电位滴定仪验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共16页，第1页版次：¨新订¨替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录概述……………………………………………………………………………………………………………31．验证目的…………………………………………………………………………………………………32．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………33．验证工作小组……………………………………………………………………………………………34．验证方案审批……………

2、………………………………………………………………………………35.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………35.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………35.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………35.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………36．验证的准备………………………………………………………………………………………………46.1文件资料的确认……………………………………………………………………………

3、……………46.2售后服务…………………………………………………………………………………………………46.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………46.4安装检查…………………………………………………………………………………………………46.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………56.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………57．安装验证内容……………………………………………………………………………………………57.1评价设备性能、质量、适用性是否符

4、合采购质量标准要求…………………………………………57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………57.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………57.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………58.运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………58.1测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………58.2验证所需的材料…………………………………………………………………………………

5、……58.2.1玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………58.2.2试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………58.2.3其它辅助设备………………………………………………………………………………………58.3软件系统安全性确认(必要时)………………………………………………………………………58.4运行确认的实施………………………………………………………………………………………68.5运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………79.性能确认(适用性预试验)………………………

6、…………………………………………………………710.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………711.验证结论…………………………………………………………………………………………………71.概述自动电位滴定仪(以下简称仪器)是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是：选用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发生化学反应，被测离子的浓度不断发生变化，因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近，被测离子浓度发生突变，引起电极电位的突跃，因此，根据电极电位的突跃可确定滴定终点。自动

7、电位滴定仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于样品的分析测试。由组成。2.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3.验证范围及验证依据3.1本方案适用于对精密仪器室自动电位滴定仪的验证。3.2本方案验证依据3.2.1GB/T21187-2007自动电