药品稳定性考察方案

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1、药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外

2、，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。质保部部长负责检验结果的汇总。质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)

3、内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。6.1.2在上述条件

4、下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。6,1.3对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4-8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为六个月。6.2长期实验长期试验是在接近药物的实际贮存条件25℃±2℃进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。6.2.1供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月

5、，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。6.2.2由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。有时试验没有取得足够数据(例如只有18个月)，也可用统计分析以确定药物的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的时间为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，表明药物是

6、很稳定的，则不作统计分析。6.2.3对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制定在低温储存条件下的有效期。6.2.4此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。7.检测时间7.1取出时间：一个月加速决不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。8.方案实施本方案由质控部完成，记录上述所有数据

7、，并对实验过程中异常情况记录。在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性批号产品对稳定进行考察，进一步修正产品的有效期，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。如果需要改变工艺、处方、包装，就必须重新进行稳定性的研究。如：活性成分的来源或合成工艺有变化，药品工艺有变化，药品中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都必须重新考虑有关稳定性的问题。9.考察报告9.1考察报告内容的要求应包括产品的信息（产品的基本信息、产品的批次及其生产信息）、考察指标与合格标

8、准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计与趋势分析、考察结论、附表（实验数据汇总表、统计与趋势分析图表等）9.2偏差处理如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施，并填写偏差清单。这部分要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差都要写进偏差日志中，在确认活动完成之前，所有偏差都要得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并