对iso9001局限性的思考

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1、超越ISO9001要求，实现管理创新——试论江苏检验检疫系统质量管理体系的改进江苏检验检疫系统按ISO9000标准建立、运行质量管理体系，已经十年之久，历经多次换版、修订。2006年，省局和各分支局的体系，经全面整合，实现了江苏检验检疫系统一个大体系，以统一方针目标和开拓创新服务，这是全省系统质量管理体系建设的一大飞跃。但是，随着国际国内政治经济动向、国家技术经济政策、法律法规要求、服务对象要求，上级机关要求的变化，以及对质量管理要求的提升，如何持续改进现有的质量管理体系提高其有效性，这一课题已摆到了众多检验检疫机构的

2、面前。笔者就此问题作两个方面的思考。一、ISO9001：2000标准的局限性ISO9001：2000标准是适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的质量管理体系要求。ISO9000：2000标准2.2条款明确说明：ISO9001：2000质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。广泛的通用性是ISO9001：2000标准的显著特点。但是，其通用程度愈高，应用到特定的组织/产品，尤其是已有相当管理经验或者管理水准较高的组织，其局限性也就愈加显现。具体表现在二个方面：第一，ISO90

3、01：2000标准规定的要求，仅是一个最基本的质量管理体系框架。虽然，ISO9001：2000标准，以八项管理原则为指导思想贯穿始终，以顾客满意为管理导向，以质量方针和质量目标为焦点工具，以过程方法和PDCA循环活动为控制和改进的手段等，成为当今科学而又先进的质量管理体系标准；但是，该标准规定的五个方面、四大过程涉及的23个条款和39个子项的要求，却是质量管理方面最基本的一个框架。有位经济管理学家曾经说过，在企业的创建初期，按ISO9001：2000标准建立体系实施质量管理是最适合的；当企业发展到一定的阶段，就应该对质

4、量管理体系进行创新，如进行流程再造，或推广6Sigma管理等。事实上，一些认证机构，对任何组织的质量管理体系进行认证审核，其审核准则也是最基本的要求。正如ISO9004：2000标准所述，最高管理者希望持续改进质量管理体系的有效性和效率，不断开发改进组织业绩的潜能，应超越ISO9001：2000标准要求。当然，体系的创新和追求卓越的业绩，都应该建立在ISO9001：2000标准这一最基本的质量管理框架的基础上，否则，也是不合适的。第二，ISO9001：2000标准规定的体系要求，缺乏对特定行业的产品进行质量管理的特殊要

5、求。考虑了更多的特殊性，就无法突出其广泛的通用性。如ISO/TS16949：2002标准，考虑了“汽车生产件及相关维修零件”这行业的产品的特殊性，就无法考虑其它行业的产品适用性。又如，适用于食品安全管理体系的SN/T1443：2004标准，适用于生产制造和使用医疗产品企业的ISO13485：2003标准，同样，也就不适用对其它行业的产品的管理。检验检疫机构，与其他组织相比，其特殊性众所周知：一，与制造业相比，检验检疫机构属于服务业，具有服务特性；二，与同是服务业相比，检验检疫机构又属于检查机构，具有检查参数的特性；三，

6、与同是检查机构相比，检验检疫机构又属于行政执法机构，具有行政管理的特性。但是，通用的ISO9001：2000标准，既无法考虑我们检验行业的产品的特殊性，也无法考虑我们行政执法行业的产品的特殊性，其局限性是显而易见的。二、如何超越ISO9001：2000标准要求随着改革开放和科学发展的深入，新的形势和新的任务，要求江苏检验检疫系统在管理方面要解放思想，有所创新，有所超越，尤其是各分支局的管理工作，更需要超越ISO9001：2000标准要求。那么，如何创新、如何超越呢？笔者认为，可以创新地引用三个标准，从三个方面实现管理的

7、超越。一）引用ISO/IEC17020：1998标准，在检验检疫能力的管理上实现超越ISO/IEC17020：1998《各类检查机构运作的基本准则》，是国际通用的适用于检查机构的一个规范性文件。它与ISO9001：2000标准相比，其特点是针对检查机构检查参数的特性，突出了对检查机构能力的要求。检查能力，是保障检验检疫机构优质高效地完成检验检疫任务的关键，也是省局和各分支局一贯重视的建设项目。在检验检疫能力的管理上，各局要实现对ISO9001要求的超越，依据ISO/IEC17020：1998要求，需要建立或完善五项制度

8、：一是人员能力评价制。从四个方面对检验检疫人员的能力进行定期评价：1）是否已具备实施检验检疫职能所需的法律知识和专业技能；2）是否具备相应的资格、培训、经验并熟知所执行的检验检疫的要求；3）是否具备根据检验检疫结果做出专业判断的能力；4）是否具备所检产品制造、使用以及可能出现的缺陷方面的知识。二是方法程序评审制。也从四个方面对检验