9质量管理制度执行情况自查表

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1、质量管理制度执行情况自查表（由企业质管部选择与接受考核部门相关的自查内容）自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人质量方针目标管理制度1、每年制定和实施部门质量目标，部门经理书面下达部门所有员工2、质量目标量化可行，有一定的先进性3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位4、对质量目标的实施情况定期进行自查5、与奖惩挂钩质量体系审核制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报

2、告4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5、对纠正和预防措施的落实情况及时效果能进行跟踪验证各级质量责任制1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行质量否决制度1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、能正确、有效行使否决3、能充分发挥作用，实现管理目标质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全，信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全自查部门检查日期检查人员制度名称检

3、查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人特殊药品管理制度1、专人负责，认真核对有关证件、卡，依法经营2、专库储存，双人双锁，专帐记录，帐、票、货相符3、防盗、防火和报警装置齐备、有效，与110联网，实行24小时值班制度4、执行双人入库验收和出库复核制度5、第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐，强化管理6、毒性药品专库存放，专人保管，专用量具，建立专帐7、危险药品应专库储存，并配备相应的安全消防设施设备8、报损、销毁手续齐全，符合规定首营审核制度1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表2、首营企业、首营品种无漏报

4、、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善药品入库验收、保管养护、出库复核制度1、职责明确，责任到人2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确3、严格把关，手续齐全，责任明确4、不合格品有效控制5、验收记录台帐准确、规范，妥善保管6、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品7、药品按不同贮存要求分类存放8、药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴冷库和常温库，温湿度控制管理有效9、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10、护工作到位，确保质量完好，数据准确11、做好色标管理和药品效期管理12、在库药品执行日记日

5、清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到会99.8%以上13、药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货、复核与签章制度14、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人药品效期管理制度1、建立近效期药品警示机制2、库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志3、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管理5、已过效期药品严格控制，及时移入不合格品库6、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规

6、定执行，手续齐全，记录完整不合格药品管理制度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放不合格品区3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管退货药品管理制度1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、准确、

7、规范，手续、签名齐全，并按规定保存药品不良反应报告制度1、概念明确，职责清晰、程序规范2、有效收集药品的不良反应信息3、发现药品不良反应及时上报4、记录齐全、准确、规范质量事故报告与管理制度1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、发生质量事故后应及时报告质管部门3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者应追查责任，严肃处理自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问

8、题与改进措施负责人质量查询用户访问质量投诉管理制度1、有专人负责质量查询、投诉和药品退换货工作2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、认真对待处理客户意见，及时采取和提供有效的改进措施4、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完