19质量管理制度执行情况自查表

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1、质量管理制度执行情况自查表文件编码：受查部门：检查日期：检查人员：制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人质量方针和目标管理制度1、公司应制定和实施质量方针（10分）2、公司应每年制定和实施质量目标，由总经理签署并书面下达（10分）3、质量目标量化可行，有一定的先进性（10分）4、各部门应按规定逐级展开（10分）5、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次检查考核，与奖惩挂钩（10分）质量体系内部评审管理制度1、质量体系审核明确分管领导和归口职能部门（10分）2、质量体系审核应有计划，有实

2、施，每年至少进行一次（10分）3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应有记录；审核完毕应作出审核报告（10分）4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施（10分）5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证（10分）各级质量职责1、应明确规定各级各类人员的质量责任（10分）2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉，并认真执行（10分）质量否决管理制度1、质量否决方式、内容明确，符合企业实际（10分）2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权（10分）3、发生质量

3、问题时，能按规定进行质量否决，并与奖惩挂钩（10分）注：本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交质量领导小组考核，一份本部门留存。第1页共6页制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确（10分）2、质量信息管理内容明确，符合企业实际（10分）3、质量信息能按规定及时传递，反馈和使用（10分）4、部门能按规定及时、准确、规范填写药品质量信息反馈表，台账记录齐全（10分）5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表（10分）首营企业和首营品种审核管理制

4、度1、按规定填报首营企业、首营品种审批表，资料齐全（10分）2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署意见（10分）3、公司领导审批签字（10分）4、归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核的情况（10分）5、首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管（10分）药品入库验收保管养护出库复核管理制度1、药品入库质量验收按规定验收。方法正确、结论明确（10分）2、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全。不合格品按相关制度执行（10分）3、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善

5、保管（10分）4、库管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库凭证接收药品（10分）5、药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库中（10分）6、药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确（10分）7、按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理（10分）8、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到99.8%以上（10分）9、药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、生产企业、数量、批号、包装和质量，并在单据上签章。

6、（10分）10、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10分）第2页共6页制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人效期药品管理制度1、库内应有近效期药品警示牌（10分）2、效期药品分批号堆放，做到近期先出（10分）3、储运部应按月填报效期药品报表，对已接近效期的药品应妥善处理（10分）4、已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库（10分）5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行（10分）不合格药品管理制度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明

7、显。并及时查询、反馈（10分）2、在库养护与出库复核中发现不合格品，应立即停止销　　售和发运，将药品移放不合格区，标识明显。并及时查询、反馈（10分）3、不合格品的报损按规定进行，手续、签名齐全（10分）4、不合格品的销毁应报主管部门，在质量管理部监督下执行（10分）5、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管（10分）退货药品管理制度1、所有退货药品专人保管，且均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）2、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理（10分）3、有问题的退

8、货药品应存放于退货区或待验区（10分）4、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全（10分）第3页共6页制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人药品不良反应报告管理制度1、药品不良反应监测和报告管理归口部门明确（10分）2、各部门发现药品不良反应信息能及时报告归口管理部门，归口管理部门按规定及时上报有关监测机构（10分）3、记录台账齐全、准确、规范（10分）质量事故管理制度1、质量事故归口管理部门明确（10分）2、各部门发现质量事故后应及时报告归口管理部门。归口管理部门应及