悬浮粒子在线监测系统验证方案

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1、题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第13页，共13页悬浮粒子在线监测系统验证方案20xx年06月题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第13页，共13页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件

2、编号：第13页，共13页目录1.验证目的42.验证范围43.验证职责43.1.验证委员会43.2.验证小组43.3.设备部43.4.质量管理部43.5.粉针剂车间44.验证指导文件54.1.内部文件54.2.相关法规文件55.术语缩写56.概述56.1.系统特点56.2.主要部件详述67.验证实施前提条件68.人员确认69.风险评估810.验证时间安排811.验证内容811.1.安装确认811.2.运行确认1212.偏差处理1313.风险的接收与评审1314.方案修改记录1315.验证计划14题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第13

3、页，共13页16.附件141.验证目的通过对粉针剂车间新安装的悬浮粒子在线监测系统的安装确认，运行确认，证明该系统能够有效的监测悬浮粒子，确保生产环境悬浮粒子动态检测始终符合生产工艺要求和GMP要求。2.验证范围本次主要对粉针剂车间分装和轧盖工序悬浮粒子在线监测系统的安装、运行进行确认，确保悬浮粒子在线检测的准确性。3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并

4、作出评价，决定再验证周期。3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7.审批验证报告。3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放，验证的文档管理一律由质量管理部负责。3.2.验证小组3.2.1.负责制定验证方案。3.2.2.负责拟订悬浮粒子在线监测系统日常监测项目及验证周期。3.2.3.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写RD-SOP-0101-ZL-016-01/01“偏

5、差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.4.对验证系统的变更按照SOP-0101-ZL-017/01《变更管理规程》提出变更申请。3.2.5.负责收集各项验证、试验记录报归入验证文件中。3.2.6.准备和检查验证报告。3.3.设备部3.3.1.负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.2.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.4.质量管理部3.4.1.对悬浮粒子在线监测系统检查进行监督。3.4.2.负责对验证过程中的偏差进行记录整理并报验证小组。题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第13页，共13页1.1.粉针剂车间1.1.1.

6、做好洁净区清洁、消毒工作。1.1.2.配合验证小组工作实施。2.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程偏差处理管理规程变更管理规程洁净区监测管理规程4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品3.术语缩写缩写描述IQ安装确认OQ运行确认4.概述悬浮粒子在线检测是洁净度多点实时监测系统，即为一套多点式实时监控系统，能够实时并且动态监测各测量点的环境洁净等级，具有控制，报警，数据备份、查询等功能。系统包括微粒采集计数器、网络转换器

7、、多点式监测软件、报警系统，它采用分散式多点采集，最多可监控128个点,多个测量区域,在主机可以实时时显示，查询，打印各点的测量数据，数据通过TCP/IP－RS485输出接口上传到计算机进行数据集中处理，实现24小时动态实时监测环境中微粒的变化趋势，完成对生产环境的实时检测。系统结构示意图题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第13页，共13页1.1.系统特点本系统由在线激光尘埃粒子计数器、真空采样泵、多点式监测软件、报警系统等部分组成。计数器结构匀称、美观，设备运行稳定、可靠。计数器外壳采用SUS304不锈钢制造；真空采样泵采用进口品

8、牌采样泵，确保设备故障率降到最低；系统既可以自动监测，也可以手动操控，测量次数、测量时间间隔等参数用户可以根据需要任意设定；系统具备彩色图形警报监视功能，作即时警报