原料药批生产记录

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1、浙江新华制药有限公司RPR023-00XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：XXXXXRPR023-00目录序号名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXXX开环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区岗位清场记录RCL035-005XXXXX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区岗位清场记录RCL035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区岗位清场记录

2、RCL035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC009-0011一般生产区岗位清场记录RCL035-0012XXXXX炔化岗位生产记录RPR070-0013一般生产区岗位清场记录RCL035-0014XXXXX脱保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXX干燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020

3、原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021XXXXX混合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0023原料药包装岗位清场记录RCL036-0024XXXXX批生产汇总表RPR106-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00XXXXXRPR023-00批生产指令单填表日期

4、：年月日产品名称规　　格批　　号包装规格批生产量生产日期年月日起草审核批准原　辅　　料名称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备注XXXXXXXXRPR024-00开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批　　号待生产产品批　　号检查项目检查情况(打“√)合格不合格门窗清洁、明亮□□天花板清洁、无剥落物□□墙面清洁、无剥落物□□地面清洁、

5、无剥落物□□台面清洁□□物料外包装清洁□□清洁状态标志□□清洁场合格证□□设备清洁、光亮□□操作工人着装符合要求□□按净化程序进行净化□□无上次生产遗留物□□检查结果经检查符合生产要求，同意开工。□不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注生产管理员：QA检查员：　XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指

6、令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：抽入甲苯甲苯250㎏日时分至时分加入甲苯㎏启动搅拌日时分至时分加入脱溴物(DP-3)(DP-3)24㎏日时分至时分脱溴物(DP-3)㎏日时分至时分加㎏启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPa≤

7、P≤0.3MPa日时分真空度=MPa日时分真空度=MPa升温升温到110℃,日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃保温反应在110+1℃下保温4小时（每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕,用6XXXX蒸干甲苯至无回流P≤-0.7MPa日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T

8、=℃日时分T=℃日时分无明显回流开冷却水阀门（降温）降至25～35℃日时分开冷却水阀门日时分T=℃日时分T=℃加入二氯甲烷350㎏日时分加入二氯甲烷㎏继续搅拌完全溶解日时分溶解情况日时分溶解情况检查DP-5反应锅洁净完好日时分结果：设备编号：过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，日时分开始过锅日时分过锅完毕抽入二氯甲烷洗