原料药批生产记录模板

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1、浙江新华制药有限公司RPR023-00********有限公司****批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：*****RPR023-00目录序号名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003*****岗位生产记录RPR066-004一般生产区岗位清场记录RCL035-005*****岗位生产记录RPR076-006一般生产区岗位清场记录RCL035-007*****岗位生产记录RPR068-008一般生产区岗位清场记录RC

2、L035-009原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0010*****干燥岗位生产记录RPR102-0011原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0012批包装指令单RPR032-0013*****粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0014原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0015*****混合包装岗位生产记录RPR37-0016原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0017原料药包装岗位清场记录RCL036-0018*****批生产汇总表RPR106-0019产品生产检验报告单记录表RPR037-0

3、020*****关键岗位工艺查证记录RPR105-0021批生产记录部门审核表RPR039-0022成品检验报告单RQC012-0023成品审核记录RQA026-0024252627282930*****RPR023-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称规　　格批　　号包装规格批生产量生产日期年月日起草审核批准原　辅　　料名称进厂编号检验单号生产厂家规格理论用量批准用量内包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备注****RPR024-00开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批　　号

4、待生产产品批　　号检查项目检查情况(打“√)合格不合格门窗清洁、明亮□□天花板清洁、无剥落物□□墙面清洁、无剥落物□□地面清洁、无剥落物□□台面清洁□□物料外包装清洁□□清洁状态标志□□清洁场合格证□□设备清洁、光亮□□操作工人着装符合要求□□按净化程序进行净化□□无上次生产遗留物□□检查结果经检查符合生产要求，同意开工。□不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注生产管理员：QA检查员：　****RPR066-00*****岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有

5、“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：****RPR066-00*****岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：抽入*********日时分至日时分加入升加入*******

6、日时分至日时分㎏启动搅拌日时分降温降温：-5～0℃（每20分钟记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃保温反应，在-5～0℃下保温5～6h（每1h记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃停止搅拌日时分停止搅拌备注：生产管理员：QA检查员：****RPR066-00*****岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人回收***蒸干***至无回流，40～45℃P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次温度）日时分

7、T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分无明显回流加入无水乙醇无水乙醇90升日时分至时分加无水乙醇升启动搅拌日时分继续搅拌，并升温升温到70～80℃，（每15分钟记录1次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃保温反应在70～80℃，反应5～6小时（每一个小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃停止搅拌日时分停止搅拌备注：生产管理员：QA检查员：****RPR066-00*****岗位生产记录（四）生产批号：

8、生产日期：回收无水乙醇蒸干无水乙醇至无回流，55～65℃P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分无明显回流开启冷凝设备降温到室温日时分至时分降温到室温残余液体倒出将残余液体加入到40升纯化水中日时分倒出残液加入纯化水升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次日时分第一次日时分第二次日时分第三次合并有机相，干燥用3千克无水硫酸钠干