gzlyz20冻干机再验证方案

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1、再验证方案ＧＺＬＹＺ２０冷冻干燥机再验证方案目录一.概述…………………………………………………………6二.安装确认……………………………………………………9三.仪器仪表校正………………………………………………16四.运行确认……………………………………………………18五.性能确认……………………………………………………27六.再验证周期…………………………………………………27七.验证结论及评价……………………………………………27八.验证报告批准书……………………………………………27一.概述1.1简介ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP

2、)真空冷冻干燥机是由上海远东制药机械总厂生产，适用于医药的冻干粉针的专用设备，设备各项技术指标均处于国内先进水平。安装环境要求厂房承载能力大于1000kg/m2，厂房内不能有腐蚀性和易燃易爆的气体，地面平整牢固，不需预埋地脚。厂房内的环境温度允许5～30℃，但无剧烈变化，太阳不直射设备。湿度要求40%～80%。无菌室可根据制品情况自行决定洁净级别和湿度。真空冷冻干燥系统主要由控制系统，制冷系统，循环系统，真空系统，液压系统，气动系统等组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源，系统中有相应的保护措施，避免了不必要的损耗，ＧＺＬＹＺ

3、２０(CIP、SIP)真空冷冻干燥机设备的主要结构特点有：——该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层)、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套ＳIP在位灭菌和一套CIP在位清洗系统以及安全连锁装置。——冻干箱体和板层及热交换系统：优质的AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到Ra≤0.75μ，箱体内所有的角均为圆弧形。优质的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。平整度为±1mm/m，板层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差低于±1℃。——循环系统采用瑞士舒威

4、普板式交换器和丹麦格兰富双联低温型管道式屏闭循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。——制冷系统：采用压缩机组，每套均有独立的循环系统，即可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。——真空系统：采用真空泵组，确保极限真空。——控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作。——液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。1.2项技术指标：——干箱体和板层及热交换系统材料选用：优质的AISI316L不锈钢。——不锈钢板层薄形空心夹板形式。平整度为±1mm/m，板

5、层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差低于±1℃。——空载：1)板层制冷速率：从20℃降到-40℃的时间不大于60min，最低温度可达-50℃2)冷凝器制冷速率：从20℃降到-40℃的时间不大于30min，最低温度可达-70℃3)极限真空度：≤1Pa4)空载抽气速率:从大气压抽到10Pa的时间小于30min5)真空泄漏率:≤0.005Pa•m3/S——满载最大捕水量：４４0kg1.3工作原理冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并且解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。1.3.1制品的预冻制品

6、放入干燥箱内，制冷系统对板层进行制冷，板层向制品吸收热量，从而对制品进行冻结，即制品从液态转化为固态。此阶段要求冻结至制品共晶点（溶液全部凝结的温度）以下，并保持一段时间（一般为2小时左右），以确保使制品全部冻结。对板层制冷后，对后箱冷凝器进行制冷，温度一般降至-50℃（可根据具体工艺而定）以下。1.3.2系统抽真空制品冻结后对干燥箱、冷凝器进行抽真空，一般抽至2.6Pa(根据不同制品的特点而定)对制品进行升华干燥。1.3.3升华阶段(一次干燥)处于共晶点以下的制品，其水份在真空作用下大量升华，板层向制品提供能量（即电加热对板层进行加

7、热），同时箱内要保持适当的真空度，冷凝器将升华出的水份凝结（捕集）1.3.4二次干燥制品的水份大部分升华（可从电脑上的温度曲线确定）后，产品进入二次干燥阶段。这一阶段是为了除去制品中的残留水份，以延长其保存性。其特性是制品温度提高，箱内真空度升高，冷凝器温度下降。当制品的含水量达到标准时，二次干燥即可结束，周期完成。含水量是否达到标准，可以从温度曲线上确定。1.4验证目的1.4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；1.4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；1.4.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程

8、系统配套齐全且符合设计要求；1.4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；1.4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；1.4.7为设备维修、改