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冻干机清洁验证方案

冻干机清洁验证方案

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时间：2018-01-28

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1、XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01验证记录一、清洁验证步骤1生产结束后，按清洁SOP清洗冻干机。2用已处理过的药签蘸对冻干箱板层进行擦拭。擦拭面积25cm×25cm。3用200ml注射用水涮洗药签，采用薄膜过滤法，照中国药典2005版附录XIJ微生物限度检查法测定。二、可接受标准目检无污渍，无可见的残留物。微生物限度标准<1CFU/药签三、实验内容：1目测：1232微生物限度：123取样日期：结果：取样人：报告人：XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01验证结论及分析

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