委托方对受托方生产

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1、委托方对受托方生产、质量保证管理体系考核情况委托方成都诺迪康生物制药有限公司于2012年11月8日对受托方成都通德药业有限公司进行了现场考核，其考核情况如下：成都通德药业有限公司位于成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，其前身为具有50多年历史的成都制药三厂，2002年，整天搬迁至成都海峡两岸科技产业开发园异地重建。新厂完全按照新版GMP规范建设，拥有更多先进的生产设备和更加严密的质量控制体系，所生产的生化原料药、冻干粉针制剂、口服固体制剂、小容量注射剂等剂型均通过GMP认证。冻干粉针剂车间2012年1月按新版GMP改建完成，于2012年11月14日取得冻

2、干粉针剂GMP证书（编号CN20120106）。为保证药品生产质量及GMP的实施，公司建立了包括生产管理、质量管理等在内的管理机构，明确了各级人员和机构的职责。公司现有在册员工145人，其中大中专以上员工有47人，占公司全体员工的32.4%。医药相关专业毕业的有30人，占公司全体员工的20.7%。具有中、高级职称的员工18人，其中2人持有执业药师证，占公司全体员工的12.4%。企业负责人、质量管理人员、生产技术人员的学历和相关专业情况与生产需要相适应，并有多年的实践经验，能够在生产和质量管理工作中履行其工作职责。生产部门和质量部门相互独立，生产部负责人和质量

3、部负责人无互相兼任现象。对受托方生产管理体系的考核：（1）硬件考核冻干粉针剂车间面积2196m2,其厂房的设计、布局、建设和维护均按照新版GMP要求。能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。建筑物结构为框架混凝土结构，生产车间外表面材质均为彩钢板结构，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）均平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，可进行消毒。洁净区地面全部铺设了PVC地板，具有良好的耐磨、防腐。车间分为一般生产区和B、C、D级洁净区，其中所有未完成密封产品的生产、转移为B级背景下局部A级。B级洁净区内不设置地

4、漏，下水管道全部采用带存水弯、液封式的密闭通道。符合GMP要求。生产区域和质量控制区域只允许被批准、授权的人员进入。冻干粉针剂车间配备有各型设备，如：配液罐、脉动真空灭菌柜机、立式洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、灌装加塞机、真空冷冻干燥剂、全自动湿法超声波胶塞清洗机、胶塞无菌转移装置、全自动湿法超声波铝盖清洗机、百级层流车等。所有设备均符合GMP要求。空调净化系统一共有四套，均服务于冻干粉针剂车间。其中，JK-IHVAC空调系统：服务于铝盖清洗灭菌室、器具灭菌室等D级洁净区；JK-2HVAC空调系统:服务于药液配制室等C级洁净区；JK-3HVAC空调系统:服务于B

5、级洁净区；JK-4HVAC空调系统：服务于玻瓶、胶塞洗灭室等D级洁净区。制定了净化空调系统相关的运行、维护管理规程文件，定时记录和检查系统的温湿度、压差等参数，对系统进行日常、定期维护和检修；并对洁净区环境进行定期监测。系统运行稳定，洁净区监测结果符合标准。注射用水系统采用多效蒸馏水机，注射用水分配系统的管道、阀门材质均为316L不锈钢，管道采用自动氩弧焊焊接，管道阀门采用卡箍快装方式连接。注射用水制备系统是以合格纯化水为原料水，通过多效蒸馏水机生产出符合质量标准要求的注射用水。制定了《工艺用水监测管理规程》文件，根据验证、年度质量回顾结论制定或修订警戒限和

6、行动限，确定了达限度后的处理方式。对饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽实施定期监测。定时记录和检查水系统的运行参数，对系统进行日常和定期维护和检修。系统运行稳定，产出纯化水、注射用水的水质符合《中国药典》（2010年版）“纯化水”或“注射用水”项下要求。仓库位于厂区生产区北面，面积约为762.04m2。分为成品原辅料库、包材库、阴凉库、咖啡因库、化学品库、取样区、酒精库、胶囊库、五金库等。库内待检、合格、不合格、退货均为用不同状态标识区分，避免混淆和差错。凡是有温湿度控制要求的房间，均已完成温湿度分布验证，日常实施定期监测。（1）生产管理体系的描述☆所有药品的

7、生产和包装均按照批准的工艺规程和操作规程操作并有相关记录，所生产药品均达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。☆建立了产品生产批次划分的管理程序，能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。☆建立有编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均编制有唯一的批号。对受托方质量管理体系的考核：☆建立有物料平衡管理程序，产品的物料平衡操作符合其规定要求。☆建立有生产过程及包装过程中防止污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施并定期评估其适用性和有效性。对受托方生产管理体系的考核：（1）质量体系机构设置公司设有独立的质量部，下设质量保证（QA）和质量检验（

8、QC）。质量负责人（质量授权人）经企业法人书面授权，