委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托

《委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）委托企业名称：受托企业名称：审核地点：委托地址：产品名称：产品类别：质量体系审核记录：序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项1受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是否一致？四（1）二类三类2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。四（2）三类3企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。四（3）4企业是否按相应法规和标准进行委托

2、生产查标签、说明书、包装等执行情况。四（4）5了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。四（5）11序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项6是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。五（1）二类三类7设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。五（2）8是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件。包括产品规范（原材料、标签、包装材料、半成品、成品），完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的

3、技术文件是否与委托方的技术文件一致，查产品的技术文件清单和发放记录。五（3）二类三类9是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录五（4）10是否建立并保持控制采购过程的文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。六（1）二类三类11序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项11是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单；是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。六（2）三类12该产品的采购资料是否清楚、明确、

4、齐全。查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）如由受托方采购，查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求六（3）三类11序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项13产品的工艺流程是否明确？关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？是否制订了相应的控制文件或作业指导书。查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（1）七

5、（8）二类三类15（一次性使用无菌医疗器械适用）：每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？人员健康状况是否有记录？生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。七（2）二类三类**11序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项15（续上）生产车间人流、物流是否分开？净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。有留样要求的，查留样观察记录。是否建立并保持环境卫生管理制度。有

6、无配备具有监测环境资格的人员。有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。产品的包装是否符合产品标准的要求。包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。包装的最大单元应是单包装。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（2）********11序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项16产品所需的设备、工装是否具备，并能满足产品制造过程的要求。(一次性使用无菌医疗器械适用)：了解工艺用水的规定，查工艺用水监测记录;工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要

7、求。七（3）三类17产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性的培训，查生产岗位要求和培训记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（4）11序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项18是否对该产品要求的作业环境和产品清洁作出规定。(一次性使用无菌医疗器械适用)：厂区周围有无污染区。厂区内是否整洁，无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露的土地。工艺流程布局是否合理。请审核员描述。车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗粒物脱落。工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。检查车间缓冲室更换鞋、衣

8、帽情况及手消毒设备。检查车间通风防尘设备及“五防”设施。检查有否空气消毒的装置（如紫外线灯）是否符合相关的要求。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（6）11序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项19（产品有安装要求的适用）：是否建立了用于该产品安装、查验的技术