美国《fda食品安全现代化法案》解读

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1、美国《FDA食品安全现代化法案》解读2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（FDAFoodSafetyModernizationAct，FSMA），使该法案成为第111届国会第353号法律（PublicLawNo:111-353）并付诸实施。这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》（FederalFood，Drug，andCosmeticAct，FD&CAct）的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：健康和人类服务部（DHHS）的食品药品监督管理局（FDA）美国农业部（USDA）的食品

2、安全检验局（FSIS）和动植物健康检验局（APHIS）环境保护局（EPA）。FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万家的农场，大约93.5万个餐馆和机构的食品服务点，11.4万个超市、杂货店和食品批发店。美国有关食品安全法令是以《联邦食品、药品、化妆品法》(FederalFood，Drug，andCosmeticAct，FFDCA)为核心，它为食品安全的管理提供了基本原则和框架

3、。它赋予了相关方相应的职责与权限。1938年《联邦食品、药品和化妆品法》颁布以来，经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基本法。本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行一次“现代化”大变革修订，  ■三大能力提升；  ■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；  ■构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“多维”保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题；  ■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美国的食品安全工作带来许多新的挑战。目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA监管和检测资源

4、的承受力，急需通过检验监管体系的改革。  进口食品占美国食品供应总量的15%，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的60%和80%。历经波折，最终通过将众议院提出的《H.R.2571FDA食品安全现代化法案》和参议院提出的《S.510FDA食品安全现代化法案》两个版本合二为一的《H.R.2571ENRFDA食品安全现代化法案》，并于2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国会第353号法律。《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作了修订，其中，“*”标注的12个章节为在原《

5、联邦食品药品化妆品法》的有关章节里新增的独立章节，凸显了FDA对这十二个方面的集中关注和强化。第101节记录检查第102节食品企业注册*第103节危害分析和基于风险的预防措施第104节操作标准*第105节农产品安全标准*第106节防止蓄意掺杂*第107节收费权限第108节国家农业和食品防护战略第109节食品和农业协作理事会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏和过敏反应的管理第113节新型膳食成分第114节有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南第115节口岸买卖第116节酒类相关企业*第201节国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告*第202节食品分析实

6、验室的认可第203节实验室网络的联合第204节加强食品跟踪追溯和记录保存第205节监测*第206节强制性召回权限第207节食品的行政扣留第208节净化和处置的标准和方案*第209节加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训第210节加强食品安全第211节加强可报告食品的注册*第301节国外供应商验证程序*第302节自愿性合格进口商程序第303节要求进口食品认证的权限第304节进口食品的预先通报第305节构建外国政府对食品安全的管理能力*第306节对外国食品企业的检查*第307节第三方审核机构的认可第308节食品药品管理局的驻外办事处第309节走私食品第401节食品安全方面的资金第4

7、02节员工保护第403节管辖范围和管理权限第404节与国际协定的一致性第405节关于预算效果的决定《FDA食品安全现代化法案》关注要点记录检查  扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。    若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）