美国FDA食品安全现代化法案.pdf

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1、美国FDA食品安全现代化法案2011年CCIC-华日•概述•关注要点CCIC-华日概述•2011年1月4日•1938《联邦食品药品化妆品法》（FederalFood,Drug,andCometicAct)•近70年CCIC-华日立法背景10万48003000人•住院人数万•感染食源性疾病死亡食品安全引发疾病支出1500亿美元CCIC-华日立法背景18.9万200万农场13.6万93.5万个餐馆-4.4万生产企业11.4万超市11.4万超市•国外企业•国内企业FDA负责80%美国流通食品的监管不到5000人CCIC-华日立

2、法背景•目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA监管和检测资源的承受力，FDA口岸监管压力相当大，急需通过监管体系的改革来缓解压力。CCIC-华日预防控制•食品和药品管理局首次获得立法授权，要求在食品供应的各个环节设立全面的、基于预防的控制机制。该法将食品和药品管理局食品安全工作方式从过于偏重疾病发生后作出反应转向事先预防。具体做法包括要求食品设施评估运营过程中的安全隐患，制定和监测有效的食品污染预防措施，以及针对采取必要补救行动制定方案。该法还要求食品和药品管理局为水果和蔬菜的种植与收割建立基于科学的安全

3、标准，以便将严重疾病和死亡的风险降至最低。向食品公司问责，预防食物污染的授权是美国食品安全体系现代化进程的一个重要里程碑。CCIC-华日检测和遵守•该法认为，检测是确保食品行业履行其产品安全责任的重要途径。食品和药品管理局将以如下方式满足这一要求：结合风险因素分配检测资源。对检测方式加以创新，确保现有资源的利用既具效力，又有效率。CCIC-华日进口食品的安全•该法显著强化了食品和药品管理局对每年进入美国的上百万种食品进行更有效监管的能力。据估计，美国食品供应的百分之15需要进口，其中包括百分之60的新鲜水果和蔬菜以及百分

4、之80的海鲜。•具体而言，该法针对进口食品安全作出如下规定：要求进口商对供货商进行查验，确保进口食品安全。授权食品和药品管理局阻止那些拒绝接受管理局检测的国家或设施生产的食品进入美国。授权食品和药品管理局基于风险标准要求出具证书，显示进口食品符合食品安全标准。指导食品和药品管理局设立自愿参与项目，鼓励进口商采取额外食品安全措施。据此项目，如果进口商采取某些特定措施确保食品安全，进口货物可以享受加急检测。CCIC-华日85%国内食品15%国外食品CCIC-华日新鲜果蔬60%进口海产品食品80%进口CCIC-华日这部法律如何

5、加强进口食品安全?•美国消费者享用从150多个国家进口的食品。《食品安全现代化法》授予食品和药品管理局新的工具，确保进口食品符合美国标准，从而保障美国消费者安全。•该法中新的授权包括：进口商问责–进口商必须验证其海外供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。第三方认证–食品和药品管理局可以授权合格第三方检测者确认外国食品设施符合美国食品安全标准。高风险食品－食品和药品管理局现在有权要求把合格第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。为境外检测追加资源。食品和药品管理局现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。•食品和药

6、品管理局计划就这部新法为各国驻华盛顿使馆的有关人员举行发布会，并向世界贸易组织通报该法。CCIC-华日应对•食品和药品管理局首次获得针对所有食品发布召回通知的授权。管理局认为，食品行业基本遵守管理局有关自愿召回的要求，因此管理局可能不会频繁动用这项授权，但是，新授权显著提升了食品和药品管理局捍卫公共健康的能力。CCIC-华日强化伙伴关系•新法承认加强所有食品安全部门之间现有合作的重要性——不论是联邦、州、地方、美国海外领地、原住民部落、或者是其他国家的政府部门——以实现公共卫生目标。•该法还承认加强州、地方、海外领地、以

7、及部落食品安全项目能力建设的重要性。该法的规定包括，指令美国卫生和公众服务部部长改善州、地方、海外领地、以及部落食品安全官员的培训，并授权为培训、检测、实验室功能建设、以及食品安全项目和其他相关活动提供拨款。CCIC-华日司法美国食品安全管理系统执法执法立法立法CCIC-华日联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA)联邦肉类检疫法（FMIA)家禽产品检验法（PPIA)美国美国蛋产品检验法（EPIA)食品质量保护法（FQPA)主主要要公共健康服务法食品食品行政程序法（APA）安全安全联邦咨询委员会法（FACA)法法规规信息自由

8、法（FOIA)CCIC-华日健康和人类服务部（DHHS)-食品药品监督管理局（FDA)-美国农业部（USDA)--食品安全检验局（FSIS)和动植物健康食食检验局（APHIS)-环境保护局（EPA)品品安安财政部-海关总署全全管管DHHS-疾病控制预防中心（CDC)理理-国家健康学会（NIH)机机-美国农业部农业研究