gzpk3555高速旋转式压片机验证方案(2)

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1、GZPK3555高速旋转式压片机验证方案文件名称：GZPK3555高速旋转式压片机验证方案文件编号：TS07-4-04200起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日验证人员签名：广西博科药业有限公司14目录1、概述32、验证目的33、验证范围34、验证时间35、验证人员46、验证内容46.1安装确认46.1.1资料档案确认46.1.2设备材质确认46.1.3安装环境状况确认56.1.4安装公用介质确认56.2运行确认56.3性能确认67、验证总结、报告批准78、再验证7141、概述1.1GZPK3555是上海天祥·健台制药机械有限公司生

2、产的高速旋转压片机，由自动控制系统对片剂重量进行准确控制的机器，机器主要由主机、电气控制系统和辅机(辅机按用户的需要配置，辅机包括：吸尘机等)等组成。1.2本机适用于制药工业，亦能用于化工、食品、电子等行业（除易爆、易燃、易腐蚀的物品外，并且此类物品不准进入本机），能将符合压片要求的颗粒状的粉料压制成片剂。1.3本机能压制圆形片、异形片和双面刻字片。1.4本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制。1.5本机安装在固体车间压片间。技术参数冲位数55TSM或者EU标准BB型冲模最大片径13TSM或者EU标准BB型冲模最大转台转速10~80

3、min-1TSM或者EU标准BB型冲模最大生产能力528,000Tablets/hTSM或者EU标准BB型冲模最大主压力100kN最大预压力20kN最大充填深度18mm充填轨规格3.5~96.5~12mmmm标准功能标准功能转台节圆直径508mm主电机功率15kW总装机容量25kVA电源380VAC，三相，50Hz输入气源压力0.7～0.8MPa气源流量30m3/h主机外型尺寸1100×1090×2190mm电器箱外型尺寸800×400×1400mm机器重量3600kg电器箱重量300kg2、验证目的：2.1确认GZPK3555高速旋转式压片机安装符合设计

4、要求，资料及文件符合GMP规范。2.2确认GZPK3555高速旋转式压片机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性。2.3确认本设备的性能达到设计要求及工艺要求。3、验证适用范围：本验证方案适用于GZPK3555高速旋转式压片机的验证。4、验证计划时间2011年9月13日至9月25日5、验证人员及职责：验证人员：14组长：李京荣，验证方案起草、组织验证实施、数据收集、报告总结组员：王维毅、张其星、李品、李润带、韦小春、李振海：实施验证、记录、数据收集。黄娟、李品、廖九明：验证检查、取样、检测。6、验证内容：6.1安装确认。6.1.1资料档案的确认6.1

5、.1.1确认方法：检查GZPK3555压片机的产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料。6.1.1.2接受标准：GZPK3555压片机产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料齐全并已妥善保管。6.1.1.3确认结果记录于表1；表1GZPK3555高速旋转式压片机安装资料档案确认检查记录资料名称存放地点检索结果GZPK3555高速旋转式压片机使用说明书有□无□产品出厂合格证有□无□GZPK3555高速旋转式压片机操作规程有□无□GZPK3555

6、高速旋转式压片机清洁规程有□无□GZPK3555高速旋转式压片机维护保养规程有□无□检查人：日期：复核人：日期：6.1.2设备材质确认6.1.2.1确认方法：目测检查。6.1.2.2接受标准：料斗、吸尘口、出片槽、机器内部罩壳、机器外壳等为304不锈钢，转台为为高强度耐蚀铸铁，表面镀防锈层；门窗为有机玻璃。。6.1.2.3确认结果记录于表2；表2：GZPK3555高速旋转式压片机设备材质检查记录表部位要求方法检查结果料斗304不锈钢目测是□否□吸尘口304不锈钢目测是□否□出片槽304不锈钢目测是□否□机器内部罩壳304不锈钢目测是□否□机器外壳304不锈

7、钢目测是□否□转台为高强度耐蚀铸铁，表面镀防锈层目测是□否□门窗有机玻璃目测是□否□14检查人：日期：复核人：日期：6.1.3安装环境状况确认：6.1.3.1确认方法：用温湿度计测量温度、相对湿度数据。6.1.3.2接受标准：设备安装在温度为18~26℃、相对湿度为45~65%、洁净度为30万级的洁净区内。6.1.3.3确认结果记录于表3；表3GZPK3555高速旋转式压片机安装环境状况确认检查记录项目要求检查结果温度18-26℃是□否□相对湿度45-65%是□否□空气洁净度30万级是□否□检查人：日期：复核人：日期：6.1.4安装公用介质：6.1.4.1

8、确认方法：用万用表、目测检查。6.1.4.2接受标准：电源为3相3