旋转式压片机清洁验证方案(符合2010gmp)

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1、GMP文件AOA制药有限公司编号06TS06001版本号01页码15/15题目ZP35A旋转式压片机清洁验证方案ZP35A旋转式压片机清洁验证方案文件编号06TS06001版本号01起草人起草日期审核人审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期实施日期分发部门GMP文件AOA制药有限公司编号06TS06001版本号01页码15/15题目ZP35A旋转式压片机清洁验证方案目录1.概述2.目的3.范围4.验证人员与职责5.验证实施条件5.1验证方案培训5.2检验仪器与方法5.3设备清洁6.合格标准7.验证方法7.1取样方法7.2检测方法7.3检

2、查结果8.异常情况与偏差处理9.验证结果评定、结论与建议10.附件GMP文件AOA制药有限公司编号06TS06001版本号01页码15/15题目ZP35A旋转式压片机清洁验证方案1.概述1.1ZP35A旋转式压片机安装在口服固体制剂车间压片间，由上海XXXX制药机械有限公司制造，是一种自动旋转、连续压片的机器，主要应用于制药工业的片剂生产，适用于压制含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状物料。压片机直接接触药物的部位包括加料斗内表面、转台、冲头凹面、中模上表面与内孔表面等，总面积约为1.5m2。为了避免先生产产品的残留成分以及设备清洁剂对继续生产产品的造成

3、不良影响，就需要对设备的清洁方法进行验证，确保产品与清洁剂的残留量不会对继续生产的产品造成风险。1.2生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。1.3本验证方案与XXXX片试生产同步进行。2.目的：确认ZP35A旋转式压片机按《ZP35A旋转式压片机清洁操作规程》清洗后的清洁效果能稳定达到预定要求，确认该清洁规程的适用性。3.范围：本验证方案适用于《ZP35A旋转式压片机清洁操作规程》清洗效果的验证。4.职责4.1验证小组成员4.1.1组长：XX

4、4.1.2组员：XXXXX4.2职责4.2.1验证管理委员会主任4.2.1.1负责批准验证方案。4.2.1.2负责批准验证报告。4.2.1.3负责发放验证证书。4.2.2验证管理委员会成员4.2.2.1审核验证方案。4.2.2.2审核验证报告。4.2.3验证小组组长4.2.3.1负责组织起草验证方案。4.2.3.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.2.3.3负责验证数据及结果的审核。4.2.3.4负责组织起草验证报告。4.2.3.5确定验证周期。GMP文件AOA制药有限公司编号06TS06001版本号01页码15/15题目ZP35A旋

5、转式压片机清洁验证方案4.2.4QA4.2.4.1参加起草验证方案。4.2.4.2负责验证过程的取样。4.2.5QC4.2.5.1负责验证样品的检验。4.2.5.2负责取样所需试液的准备与工具的灭菌。4.2.6生产操作人员：负责验证设备的清洁。5.验证实施条件5.1验证方案培训：在验证实施前，应对验证小组成员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训，确保其掌握了验证的相关要求与知识。培训结果见附件1：人员培训记录。5.2检验仪器与方法：验证涉及的检验仪器（设备）与检验方法，应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。检验仪器与方法的校验、确认与验证情况见附

6、件2：检验仪器与方法校验、确认与验证确认表。5.3设备清洁：设备应该在选定的参照产品按照正常的批量生产完成后，按照压片机清洁操作规程规定的方法进行清洁。6.合格标准6.1参照产品：ZP35A旋转式压片机用于片剂的压片，其主要生产的产品为XXXX。根据产品成份的溶解性（见表1），选择XXXX片作为参照产品，选择XXX作为指标成分；各产品生产使用设备的情况以及产品之间生产共用设备的情况，见表2与表3。见表1固体制剂车间主要产品一览表产品名称活性成分水中溶解性生产批量日服剂量活性成分含量最低日剂量最大日剂量XXXX（A）XX微溶100Kg0.375g0.375g88

7、.64%XX易溶0.006g0.006g1.39%XXXX（B）XX略溶260Kg0.600g1.200g77.52%XXXX（C）XX微溶260Kg0.150g0.900g32.81%XXXX（D）XX略溶290Kg0.075g0.275g19.42%XXXX（E）XX略溶100Kg0.450g0.450g1.50%XX溶解0.300g0.300g1.00%XX易溶0.006g0.006g0.02%XX略容0.090g0.090g0.30%GMP文件AOA制药有限公司编号06TS06001版本号01页码15/15题目ZP35A旋转式压片机清洁验证方案XXXX

8、（F）XX不溶100Kg0.018g0