片剂生产工艺研究

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1、西北师范大学生命科学学院实习论文09制药工程姓名：胡志强学号：200974050111片剂生产工艺研究1：片剂的定义片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。2：片剂的生产工艺流程2.1制备工艺流程　1根据配方原料特性查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。　2采购原料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）。　3所制备剂型、工艺的选择。　4领料、挑选、过筛、粉碎、称量。　5提取（辅料选用）、干燥、纯化浓缩。　6混合制粒（压片：干法

2、、湿法、直压）。　7整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）。　8压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度）。　9挑选、包衣（检查外观光洁度、裂片）。　10包装（检查成品外观、数量、质量）。　11入库。2.2剂型的选择1药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。2剂型选择的依据：①根据临床需要；

3、②根据用药对象；③根据药材有效成分的理化性质；④根据口服用量选择。3剂型选择的重要性：①关系临床疗效；②关系有效成分的吸收多少与快慢；③关系药物本身的稳定性；④关系生产成本、经济效益。2.3制备工艺的确定　　中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主求是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。2.4配料1将所需配料的药材分别将粉碎用料、提取用料，进行称量混合装入洁净的容器内，并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人，按批码放整齐备用。2配

4、料操作工艺条件：计量器具必须在检验合格期内，误差符合标准。配料准确，质量符合标准。2.5粉碎1考察粉碎本品药物最适宜的粉碎方法和粉碎度，并用三批样品考察其收粉率。2计算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。粉碎后重量　　　×100%粉碎前重量计算公式：注：粉碎后重量包括粗渣。3操作者填料时不得用手，应用木棒或其它工具操作，防止事故发生。4粉碎操作工艺条件：粉碎时粉碎机电流不超过设备要求；加料时轻重料应混合均匀；接料口应系紧，不得漏药粉；电机温度不得超过设备要求。2.6提取1溶媒选择　1.1选择依据　①被提取的主要有效成分及其性质②过去用药经验：一般生物碱、

5、苷、黄酮之类在水中溶解度不大，宜用乙醇提取，但若以前作医院药剂时一直用水煎临床疗效好，质检时鉴别、含量都要符合要求，研究时尽量考虑选择水或烯醇。　③生产可行性：可操作性：如提取松萝酸用苯作溶媒其提取物纯度及收率皆高；但苯有毒，易燃，需特殊的厂房、设备和特别劳保方可投产，一般中成药厂皆无此条件。成本核算：用有机溶媒不仅溶剂本身价昂，而特殊生产条件其设备税、设备折旧费用皆高，劳保费开支也大，这些问题都必须综合考虑。2.7纯化工艺中药的纯化工艺直接关系到有效物质的分离，是中药颗粒制剂中的薄弱环节。目前应用最广泛的方法是水提醇沉法，中药水提取物剂量大、易吸潮、较不

6、稳定,是中药制剂成型工艺中最难解决的问题。同时药物成分如生物碱、甙类、有机酸等活性成分均有不同程度的损失，其中多糖和微量元素的损失尤为明显。近年来出现了絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、微滤、超滤法等。絮凝沉淀法又称吸附澄清法。是指将絮凝剂加至中药的水提液中,以电中和及吸附方式,沉淀带负电的粒子,如蛋白质、粘液质、树胶、鞣质等亲水胶体粒子,通过滤过达到分离、纯化的目的。按澄清剂的不同可分为以下几种:明胶鞣酸类澄清剂、101果汁澄清剂、壳聚糖、ZTC1+1天然澄清剂等。大孔吸附树脂一般为白色球形颗粒状,粒度多为20～60目.近年来,广泛用于天然产物的分离和纯化,为

7、纯化有机化合物尤其是水溶性化合物的有效手段。2.8浓缩工艺中药提取、纯化后，如何浓缩成生产需要的流浸膏或者浸膏，是关系到颗粒的制粒工艺的关键技术之一。稠浸膏相对密度越小，制粒时所加辅料越多，即意味每副药材所对应的成品颗粒量越大，服用剂量越大，反之，稠浸膏相对密度越大，则服用剂量越小，生产中应用较多的稠浸膏相对密度为1.30～1.35。要根据具体的生产设备浓缩能力确定稠浸膏相对密度上限。对不同的品种应根据药材成分的性质确定合适的稠浸膏相对密度，以保证服用剂量的稳定性。含黏性成分较多的药材，稠浸膏相对密度可适当降低，一般药材的稠浸膏相对密度则可增大。黏性较大的

8、稠浸膏制软材时，可加一定浓度的乙醇调湿，稠浸膏越黏，所加乙醇浓度越