片剂生产工艺.ppt

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1、片剂的生产工艺及质量检测片剂的制备必须具备三个条件：流动性、压缩成形性﹙可压性﹚和润滑性。良好的流动性可使物料顺利地流入压片机的模圈，避免片剂重量差异过大；良好的压缩成形性可使物料压缩成具有一定形状的片剂；润滑性使片剂从冲模中顺利推出。片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片剂制备时采用何种方法。片剂的制备先制粒后压片目的：一、制粒压片法湿法制粒压片干法制粒压片①↑药物的流动性和可压性②↓松片、裂片现象③↓分层，避免主药含量不均或花斑④↓粉末飞扬及粘冲

2、现象﹙一﹚湿法制粒压片是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。湿法制粒压片工艺流程图主药辅料混合压片粉碎和过筛制软材干燥整粒混合制湿粒填充剂挥发物润湿剂粘合剂崩解剂润滑剂崩解剂崩解剂的加入方法内加法：制粒时加入外加法：压片时加入↗一份内加法加入内外加法：崩解剂↘一份外加法加入崩解速率：外加法>内外加法>内加法溶出速率：内外加法>内加法>外加法原、辅料的处理粉碎细度：通过80～100目筛（尤其是毒性药物、有色药物）过筛制软材：软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→

3、混匀判断标准：“手握成团，轻压即散”制湿颗粒：软材→筛网小量生产：手工大量生产：颗粒机制粒制颗粒生产中湿法制粒的设备：挤压制粒转动制粒流化床制粒又称流化床一步制粒混合、制粒、干燥等工序合并在一台设备上完成喷雾制粒方法与设备喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。①由液体直接得到固体颗粒；②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受热时间极短，干

4、燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料的处理；③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约在200~600kg/m3的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性、分散性和流动性。①设备高大、汽化大量液体，因此设备费用高、能耗大、操作费用高；②粘性较大料液易粘壁而使用受到限制。干燥干燥温度一般为50℃～60℃。含挥发性及甙类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。干燥方法和

5、设备常压干燥减压干燥喷雾干燥沸腾干燥冷冻干燥红外线干燥微波干燥吸湿干燥厢式干燥器隧道型干燥器蒸汽入口冷凝器干燥箱抽气泵冷凝液接收器冷凝水排出口水减压干燥器喷雾干燥器料液入口除尘器干燥塔旋风器出料口沸腾干燥流化床干燥冷冻干燥机红外线干燥器微波干燥器真空干燥机压片1.干颗粒的预处理过筛整粒：12～20目筛网加入润滑剂和崩解剂加入挥发油或挥发性物质片重计算根据主药的含量计算：根据颗粒重量计算：实例分析乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺

6、旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算片重范围。=0.1片重=48.5%×95.0%~105.5%0.20~0.22g3.压片机及压片过程压片机分类按其结构单冲压片机旋转压片机单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用于新产品试制或小量生产。上冲下冲片剂物料加料斗abcfed组成a冲模：模圈、上冲、下冲b施料装置：饲料靴、加料斗c调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，

7、上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。旋转式压片机按冲数分：16、19、27、33、35、55、75冲是目前生产中广泛使用的压片机。组成上冲、模圈、下冲、上下压力盘、片重调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调节器(二)干法制粒压片适用情况：①药物对湿、热不稳定②有吸湿性③不能采用直接压片分类：滚压法重压法将药物和粉状辅料

8、混合均匀,采用滚压或重压法使之成块状或大片状,然后再将其粉碎成大小颗粒的方法。干法制粒机主药辅料粉碎和过筛混合压块粉碎整粒润滑剂混合压片干法制粒压片法工艺流程片剂包衣：片芯或素片+衣层包衣目的：1.掩盖不良气味，增加患者的顺应性；2.避光、防潮，以提高药物的稳定性；3.改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；4.保护药物免受胃酸或胃酶破坏；5.隔离配伍禁忌成分；6.包衣后表面光洁，提高流动性；7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。片剂的包衣包衣的种类和