dph-d型辊板高速泡罩包装机iq(标准配置)

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1、安装确认InstallationQualification设备名称EquipmentName辊板高速泡罩包装机设备型号/规格EquipmentTypeDPH-270D型使用部门User.设备编号EquipmentNo.起草人：Preparedby起草日期：Date审核人：Reviewedby车间负责人审核日期：Date批准人：Approvedby质量负责人批准日期：Date目录安装确认1InstallationQualification1一．目的3二．范围与职责32.1范围32.2开始安装确认的前提32.3职责3三．系统描述与规格43.1设

2、备/系统描述43.2设备/系统规格5四．安装确认接受标准6五．安装确认执行75.1技术文件75.2安装确认检查项目85.2.1公用设施需求85.2.2目测检查安装状态85.2.3设备电器配置95.2.4设备的安全操作及安全防护10六.偏差清单及偏差报告116.1偏差清单116.2偏差报告12七.附件15八.审核和批准16安装确认（IQ）报告17一．目的安装确认的目的是通过仔细核对工程文件资料来确证DPH-270D型辊板高速泡罩包装机的安装符合规范、设计要求和厂商建议。二．范围与职责2.1范围安装确认是整个口服固体制剂车间验证项目的一部分。D

3、PH-270D型辊板高速泡罩包装机的安装确认（IQ）。2.2开始安装确认的前提确定设备的设计标准文件已经完成，并且后续措施清单已经给出。整个系统的安装已经完成，包括:公用设施、挂牌或标签标识，与上下游设备的连接界面等。2.3职责验证工程师负责正确检查设备与文件并将准确的信息记录于验证报告中。三．系统描述与规格3.1设备/系统描述项目内容系统名称辊板高速泡罩包装机供应商及地址浙江华联制药机械股份有限公司浙江省瑞安经济开发区飞云新区经二路1号电话(TEL):86-(0)577-65612699设备型号DPH-270D型出厂编号设备编号用户财产编

4、号安装地点使用部门使用目的胶囊、片剂的泡罩式密封包装组成部件机身部件传动部件加热部件成型部件热封部件打批号部件压痕部件冲裁部件维修商地址/电话浙江省瑞安经济开发区飞云新区经二路1号电话(TEL):86-(0)577-65612699进厂日期3.2设备/系统规格冲裁频率80-160次/分生产能力2-4板/次约10-80万粒/小时成型面积200×260(mm2)（最大）成型深度12mm（最大）牵引行程冲裁：20-140mm成型：80-200mm版块规格标准：80×57mm参考规格：80×57、95×65、103×43、120×43（可按用户要求

5、设计）每版粒数胶囊：10粒（0号、1号）、12粒（1号、2号、3号）药片：1-30粒（异形物：特殊设计）包装材料无毒PVC硬片：0.2-0.5×270mm涂胶PTP铝箔：0.02-0.03×270mm透析纸：50-100g×270mm卷轴孔径均为：70-76mm最大宽度270mm电源总功率20KW主电动机100L1-4(2.2KW)电源电压380/220V50HZ气泵容量＞0.3m3/min(自备)压力：0.6-0.8MPA模具冷却自来水或循环水、耗量：60L/h热封滚筒采用风冷噪音75dB(A)外形尺寸3800×980×1760mm（L×

6、W×H）整机重量3000Kg四．安装确认接受标准确认该设备有适当的证明和完整的技术文件且安全归档。确认机械和电气的安装都已经完成并且安全。目测检查以确认任何损坏都已经记录并安排了维修措施。确认设备被安全稳固放置，与公用设施的连接和管道不会影响GMP与安全。与上下游设备间的衔接已完成，传动带及链条等都已经调节好，并抽查10%的电线。（注：如果抽查的10%电线中发现错误，就必须检查所有的电线。）任何偏差都应被记录于“偏差清单及偏差报告”，在采取补救措施或整改后，设备/系统将按照接受标准重新检测以保证合格。五．安装确认执行5.1技术文件目的:确认

7、该设备有适当的证明和完整的技术文件.方法:检查技术文件和相关证明的有效性.接受标准:每一技术文件及证明资料都必须清楚完整且安全归档.文件名保存处接受标准YesNo基本文件1.操作说明书相关图纸1.机械装配总图2.电气图证书1.产品出厂合格证执行者：_________________日期：________________复核者：_________________日期：________________5.2安装确认检查项目5.2.1公用设施需求目的:检查并确保与设备相连的公用设施符合规范、设计标准及厂商建议.方法:检查公用设施的标识，流向与隔断

8、点。确认没有盲管，而且所有的排水管都有足够的落差。检查设备公用设施的需求是否已被满足接受标准:公用设施的供给应与设计要求中的规定相符，洁净室的圆弧形交界线应符合中国GMP及相关规