10辊板高速泡罩机urs

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1、文件名称文件格式管理标准规程文件编号SMP-WJ-00-002第12页共12页辊板高速泡罩机用户需求（URS）文件编号：部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人…批准人12文件名称文件格式管理标准规程文件编号SMP-WJ-00-002第12页共12页目录1.目的12.适用范围13.术语或定义14.职责15.内容212文件名称文件格式管理标准规程文件编号SMP-WJ-00-002第12页共12页1.目的是要制定此次新购辊板高速泡罩机的设计、制造、安装、验收和供应、生产制备等过程中的各项技术标准的最低的要求。2.适用范围

2、本URS仅适用此次新购辊板高速泡罩机设备及相关连接设备。3.术语或定义缩略语定义DQ设计确认EU欧盟FAT出厂验收测试FS功能说明RA风险分析SAT现场验收测试SDS软件设计说明SOP标准操作规程URS用户需求说明GMP药品生产质量管理规范DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认OQ操作确认PQ性能确认12文件名称文件格式管理标准规程文件编号SMP-WJ-00-002第12页共12页4.职责设备管理员负责起草本标准。操作人员、工艺员参与起草编写。设备工程部经理负责审核本URS。质量受权人负责URS的审批。5.内容5.1综述

3、背景介绍：公司厂房新建，需购置新的辊板高速泡罩机。本辊板高速泡罩机用于本公司片剂和胶囊剂的铝塑包装。其主要的工作过程为：PVC储料→PVC更换粘合→PVC牵引→PVC加热→泡罩成型→物料充填→充填检测→热封→压印批号→伺服牵引→板块冲切→药板脱落5.2参考资料5.2.1中国药典2015版5.2.2药品生产质量管理规范2010年修订5.2.3洁净厂房设计规范GB50073-20015.2.4GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分、通用技术条件5.2.5GB8196—87机械设计防护罩安全要求5.2.6GB

4、12265—90机械防护安全要求5.3.1总体介绍现新建一个综合制剂生产车间，该项目需要一台辊板高速泡罩机，用于公司片剂、胶囊，对表面有光洁要求，要求不能有划痕、刷痕）的铝塑包装。该设备要能够连续运行24小时以上，设备满载运行时噪音小于70分贝，设备运行速度可调，装量可调，且改变速度和装量不影响设备对于产品之性能。该设备安装在D级工作区混合间。工作环境温度为18—26℃，湿度为45%—65%。5.3.2工艺要求12文件名称文件格式管理标准规程文件编号SMP-WJ-00-002第12页共12页5.3.2.1适合对片剂和胶

5、囊的铝塑包装。5.3.2.2辊板高速泡罩机正常稳定运行时冲裁次数≥52次/分（以50x105mm为参考），并在此速度运行时空粒、缺粒发生率＜5%。5.3.2.3辊板高速泡罩机与药品接触面可用消毒剂杀菌和消毒。5.3.3.4辊板高速泡罩机所用的PVC硬片宽度：250mm,厚度为0.25-0.3mm，但工作台面宽度要能够允许宽度为270mm以下的PVC宽度5.3.2.5辊板高速泡罩机包装时不得有空粒（泡罩内无药品）现象存在。5.3.2.6辊板高速泡罩机的各个PVC传送辊需用滚动轴承并有条件润滑。5.3.2.7加料斗需带盖且

6、方便加料，进料方式为机器背面侧向进料。5.3.2.8机械手夹持进给机构行程为40-200mm。5.3.2.9热封工位的位置应可以向前或向后进行调节。5.3.3具备功能5.3.3.1设备及电器控制防尘防潮的保护级别需要达到IP54以上，设备工作台面密封，与电气部分要有效隔离。5.3.3.3具有自动PVC缺料报警功能。5.3.3.4工作运行速度要能够连续可调。5.3.3.5具有安全互锁功能，能够有效防止生产过程中的误操作和人员受伤。5.3.3.6模具加热部分电气连接要求安全及耐用，并且方便加热元件的更换。5.3.3.9备品

7、备件经久耐用，需提供备品备件的生产厂商清单、价格和使用寿命情况。5.3.3.10设备具有点动和正常运行两种模式，便于维修。5.3.3.11辊板高速泡罩机在停止运行时热封模具应远离PVC膜。5.3.3.12铝塑包装机应按现行国家或行业标准制造，应不仅限于本URS。5.4由用户提供配套设施：●冷却水（用于模具冷却）●电力供应:380V(3相五线制)●冷却水地漏排水5.5技术要求5.5.1设备主体要求12文件名称文件格式管理标准规程文件编号SMP-WJ-00-002第12页共12页需求编号需求必需/期望供应商响应URS011

8、.设备面板、侧板制造材料为优质不锈钢，表面应做不锈钢亚光处理。设备的外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。必需2.与物料直接接触的钢部件采用304不锈钢材质或者其他具有医药等级的材料，并能提供相关的材质证明。必需3.直接接触密封件等由制药级（或食品级）的材料制造必需4.未直接与药品接触，但位于药品通道上方的金属也