非国家强制免疫用生物制品经营审批

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1、非国家强制免疫用生物制品经营审批服务指南（简版）发布时间：2017-11-05实施日期：2017-11-05发布机构：酉阳自治县农业委员会非国家强制免疫用生物制品经营审批服务指南一、适用范围本指南规定了非国家强制免疫用生物制品经营审批的办理依据、所需条件、申请材料、办理流程等。本事项所适用对象为为法人或其他组织。二、事项审查类型前审后批。三、审批依据1.《兽药管理条例》（2004年国务院令第404号）第二十二条；2.《兽用生物制品经营管理办法》（2007年农业部令第3号）第十条。四、受理机构酉阳自治县农业委员会。五、决定机构酉阳自治县农

2、业委员会。六、数量限制无数量限制。七、申请条件申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当具备下列条件：1、具备与所经营的兽用生物制品相适应的兽药技术人员；2、具备与所经营的兽用生物制品相适应的营业场所、设备、仓库设施；3、具备与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员；4、经营范围为国家规定的非强制免疫用生物制品；5、与其销售的兽用生物制品的生产企业签订了有关代理经销合同。八、禁止性要求1.申请人以隐瞒有关情况，提供虚假材料申请非国家强制免疫用生物制品经营许可的；2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得非国家强制免疫用生物制品经营经

3、营许可的。九、申请材料目录申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当向农委窗口提交下列材料：1、非国家强制免疫用生物制品经营许可申请表（收原件二份）；2、企业基本情况说明；（收原件一份）3、兽药经营许可证、企业组织机构代码证和营业执照（审原件，交复印件一份）；4、法定代表人身份证（审原件、交复印件一份）；5、企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书（审原件，交复印件一份）；6、经营场所和仓库的平面布局图（一份）；7、经营场所和仓库的使用证明；（审原件，交复印件一份）；8、主要设施设备及其图片和说明（一份）；9

4、、兽药经营质量管理文件和兽药记录样表（一份）；10、已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号（审原件，交复印件一份）；11、与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同（审原件，交复印件一份）；12、进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和《进口兽药注册证书》（审原件，交复印件一份）；13、与进口代理商签订的兽药经销合同（审原件，交复印件一份）；14、进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件（审原件，交复印件一份）。十、办理基本流程1、在窗口提交申请2、、受

5、理机关收到申请单位提交的申请资料后，能够当场受理的，当场作出受理或者不予受理书面决定，不能当场受理的，5个工作日内作出受理或者不予受理书面决定。3、对准予受理的，10个工作日内，酉阳农委资料评审部门进行许可资料条件评审，对申请材料的真实性、完整性、规范性进行评审和现场勘查，并签署评审意见。4、评审部门在签署评审意见后，报送酉阳农委领导审批。5、酉阳农委领导审查符合条件的，10个工作日内作出准予许可的决定书和制发《兽药经营许可证》;不符合条件的制作不予许可决定书，并写明不予许可的理由。十一、办结时限法定时限：30个工作日。承诺时限：22个

6、工作日。十二、收费标准及依据不收费十三、结果送达电话通知相对人领取。十四、监督投诉电话监督电话：023—75532667十五、办公地址和时间地址：城北新区财政大楼2楼。办公时间：上午9：00—12：00，下午13：00—17：00，法定节假日除外。服务指南完整版查询途径和获取方式：网站：http://www.yyxny.gov.cn/附录1流程图办结资料归档送达制作颁发证书兽药经营许可证开始委领导审批受理不符合法定登记条件不予许可决定材料可以当场更正错误的不予受理提出申请制作、送达审查结果通知书不属于本机关职权申请材料不齐全或不符合法定

7、形式更正或补齐资料：畜牧兽医科领导审查资料和现场勘查图1，非国家强制免疫用生物制品经营审批流程图17附录2相关申请材料示范文本《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：星营兽药经营部申请日期：2017年5月**日受理日期:2017年5月**日中华人民共和国农业部制17填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。2.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。3.经济性质：指国有、集体、私营、股份等。4.经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液

8、剂、片剂等。5.本表所填写人员应为企业专职工作人员。6.根据需要，本表格填写项目可另附页。7.兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。8.本表签章复