美国食品和药品管理局fda药学信息资源

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1、美国食品和药品管理局FDA药学信息资源　　美国食品和药品管理局FDA(FoodandDrugAdministration)是一个美国政府监督美国国内食品、药品、化妆品、放射物、医疗器械等是否安全、有效、可信的主管部门。FDA网站[1]即是由FDA在Internet上建立的，向公众开放的信息发布站点。本文介绍该站的结构并主要考察其中的药学信息资源。1.FDA主页结构　　经分析，该主页可分4个区：功能区、职责区、专业区、提示区。实际是4个主索引，便于访客浏览。各区相互间有大部分是交叉的。现分别介绍如下。1.1功能区这是一般网站主页(包括个人和商业网站主页)最常用的结构，有7个栏目

2、。1.1.1更新情况(what’snew)提供新增内容和近期修改，主要向FDA网站的经常访问者服务。1.1.2网址目录Index(FDAWebSiteIndex)系FDA下级目录的主题，按字母顺序排列。如“关于FDA”(aboutFDA)、缩写(AcronymsandAbbreviations)、副作用(AdverseReactions)、顾问团(AdvisoryCommittees)、爱滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鉴(Almanac)等等。粗略浏览可以对网站总貌有个大致了解。点击标题(如Aging)即可进入相关内容。1.1.3搜索Search(FADSearch

3、)有助于快速找到网站内所需信息。以阿昔洛韦为例，键入Acyclovir，搜索范围“SearchAllofFDA”，可以从该网站庞大的47370篇文献中找到127篇相匹配。搜索结果分别列出了这些文献的概述(Summary)和入口，入口为蓝色的URL地址(http：//......)，点击后可进入正文。如果只关心Acyclovir在FDA新药审评中的情况，可以确定搜索范围在药品审评和研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER)，则匹配文献减至71篇。1.1.4高频问题FAQS(FrequentlyAskedQuestions)以问答式

4、列出一些常见问题。分为4大类：动物药、化妆品、食品、FDA一般问题。以“FDA一般问题”为例有，FDA作用？组成？处理不良反应方式？等等。1.1.5记事本(Dockets)相当于FDA的档案室，包括重要事件、会议记录、日程流水帐。笔者认为较主要的有2个部分，其一是会议记录公开(点击FDAAdvisoryCommittees)；其二是联邦注册档案(FDAFederalRegisterDocuments)。所谓会议记录公开，系FDA各顾问团的公开会议记录。为了体现新药审评中的公开、公正，各顾问团的部分会议讲话被记录在案，上网公布。不过这些会议记录动辄三百多页，是名符其实的文山会海

5、。如果你只关心会上专家们是怎样谈到Acyclovir的，则需用搜索(见1.1.3)来缩小范围。键入Acyclovir后，将搜索范围限于“Dockets”，则可以从12233篇Dockets文献中查到29篇相匹配，仔细浏览概述(Summy)，找到会议记录，点击入口，即可知道Mr.XX是如何评价Acyclovir了。查Acyclovir的联邦注册档案可同上操作。在网上可以看到Acyclovir的审批资料原文(图片形式)，甚至FDA官员们在Acyclovir审批资料上潦草的鉴名。1.1.6外语版和国际信息International(ForeignLanguageandInterat

6、ionalInformation)涉及一些FDA法ā?规的外语版和FDA的国际间协议和活动。其中，FDA法规中文版的信息不多，主要讲食品和化妆品进口。有志于将药品打入美国市场的医药公司，可以重点研究“国际信息栏”中“人用药品”(HumanPharmaceuticalProducts:InternationalActivities)，其法律条文是最新的。1.1.7联系Contactus(CommunicatingwithFDA)一个问讯处,并提示在问讯前有没有看过一些指示牌,同时列出指示牌.找不到,再写信联系.1.2职责区这是FDA网站推出的主要分类方式，均配以图标，有11大

7、类，按管理职责范围分类。1.2.1食品(Foods)链向FDA食品安全与营养学中心，涉及食品部分。为保证食品安全和合理营养服务。1.2.2人用药品(HumanDrugs)链向FDA药品审评和研究中心(CDER)，是药学人员的重点关心栏目。杨耀廷[2]有一篇介绍FDA网站的文章主要谈及此栏1997年的内容。1.2.3生物制品(Biologics)链向FDA生物制品审评和研究中心(CBER)1.2.4畜用药(AnimalDrugs)链向FDA兽医药中心。1.2.5化妆品(Cosmetics)链向FDA食品安