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1、浅析医院检验科试剂盒精细化管理?614??检验科与实验室管理?旦坠墨堂查查生箜丝卷第5期ImJLabMed,April2011,Vo1.32,№5浅析医院检验科试剂盒精细化管理陈永红,刘正明,焦建中,苑芳(解放军第一医院检验科,兰州730030)DOI:10.3969/j.issn.1673—4130.2011.05.039文献标识码:B文章编号:1673—4130(2011)05—0614—02随着医学检验快速发展,目前除放射免疫,几乎所有临床检验都实现了机械化,自动化,诊断试剂也实现商品化.由于传统检验试剂需要自己配置,人为因素多,批问误差大,操作复
2、杂,保存时间短,出现检验结果不稳定等缺点,因此实验室检验试剂几乎都购置成品试剂盒,白配试剂正在逐步被商品化试剂盒所取代].检验在临床诊断方面的作用El趋明显,检验结果的好坏直接影响I临床的诊断与治疗,加强检验质量控制的任务日益突出.试剂盒的采购和管理是检验质量的根本保证.有关这方面的报道较少,下面就本院如何搞好检验试剂盒精细化管理,谈以下几点体会,供同行参考.1试剂盒的质量目前全国检验试剂盒生产厂家较多,全国无统一标准.因此,购置试剂盒时以"质量第一,价格第二"的原则进行采购,优先选择经SFDA,FDA或CE认证的试剂盒.试剂盒质量是检验结果准确的首要保
3、证,为保证检验结果具有较高的特异性和灵敏度,避免或减少假阴性和假阳性结果出现,应特别重视质量评价,对于试剂盒从稳定性,测定的准确度,精密度,灵敏度,特异性,线性范围进行分析比较].2确定各实验的实验方法2.1首先尽可能选用参考方法,现在已有许多实验室将参考方法应用于临床常规检验.2.2不具备应用参考方法的条件时,选用wH0推荐方法,对于一些没有推荐方法的实验室则尽可能选用已被检验界所认可的方法,并要求对该方法进行方法学评价.2.3尽量选择目前全国使用统一的参考方法,以便检验结果在不同实验室互认,减少重复检验,减少患者费用,这也是循证检验医学的要求.3试剂
4、盒采购计划3.1集中采购,精确计划试剂盒的采购与计划紧密相连,本院2005年成立了采供科,采取集中采购,招标采购的方式,检验科提出使用的品牌厂家,采供科公开试剂价格,以最低的价格购买试剂,如乙肝三系统试剂原价420元/96人份,经采取集中采购,招标采购的方式后,价格降为320元/96人份,其他开放试剂价格也明显下降.这样既满足了检验科的试剂质量要求,试剂的价格显着下降,检验成本逐渐降低.检验科试剂盒的使用计划显得较为重要,检验科要根据医院住院患者和门诊就诊人次作出较精确的计划(月计划,季度计划)避免使用时无试剂盒或试剂盒过期,造成临床工作不便或试剂盒浪费
5、.3.2试剂盒的选择目前检验科试剂大多数为商品购买试剂盒,其性质属于生物试剂,由于其本身是一个复合的试剂系统,所以具有稳定性比较差,影响因素较多,保存环境要求严格等特点,因此就要选择稳定性好,影响因素少,保存时间长的试剂盒.4试剂盒的储存和保管4.1试剂盒储存目前检验试剂除PCR试剂盒以外,大多数试剂储存温度是(4±2)℃或室温,储存冰箱选择专用药品储存冰箱即可,以便更好观察试剂盒的数量和储存较多的试剂盒.入库时应严格对试剂盒的品名,质量,包装,规格,有效期,生产厂家等进行核对及录入,核对储存条件,存放到指定地方.4.2试剂盒的保管及时检查包装是否符合保
6、管要求,瓶口是否松动,破损,渗透,标签是否清晰,是否粘贴牢固,试剂有无变质现象.验收后,将试剂盒按要求归类.妥善存放在各自科室区域.确认无误后在《试剂盒采购验收认领单》上签字.4.3试剂盒储存时间目前生化及免疫试剂大多数是酶试剂或混合试剂加了稳定剂和防腐剂,试剂盒标明的使用期限是试剂盒的稳定最后期限,因此试剂订购和计划以少为宜,尽量使用近期配置的试剂盒,避免过度积压,试剂变质,影响测定的准确性或造成浪费.5试剂盒使用注意事项5.1使用说明各科室根据试剂盒说明书,编制该项目的作业指导书.试剂盒的使用按作业指导书上的要求严格执行.5.2使用日期新开的试剂盒在
7、试剂盒上写明开盒日期,并在试剂盒说明书中建议开启后保质期内使用(表明失效期).5.3使用规程5.3.1严格按照操作规程,认真阅读试剂盒的使用说明书,特别是反应原理与该实验存在哪些影响因素,在实验室中才能避免各种因素干扰.例如:要避免氨对BUN测定中的影响以及甘油对TG的影响.5.3.2稀释器材应精确且保持稳定,最好能固定使用专用器材.5.4试剂盒的库存对库存的试剂盒应进行定期或不定期检查.月底由各功能室试剂负责人或室负责人对试剂盒进行清点,并填写《试剂盒库存清单》.功能室质量监督员不定期对试剂盒进行检查,如库存量,即将失效的试剂盒等,应对使用较少的及放免
8、项目试剂盒重点检查.5.5试剂盒使用试剂盒使用时一定要注意,不同批次的试剂盒不能
