固体制剂设备清洁验证

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1、吉林益民堂制药有限公司　　文件编号：G-YF-007(01)目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4相关文件2验证内容2.1原理2.2计划生产品种2.3执行的清洗程序2.4验证标准2.5检验方法学验证2.6清洁消毒验证2.7分析方法3最终结果判断4异常情况处理程序5验证结果评定与结论6再验证7附件8颁发部门：生产技术部9发放范围第17页共17页　　吉林益民堂制药有限公司　　文件编号：G-YF-007(01)1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长廖厚志生产技术部部

2、长副组长魏海质量管理部部长组员兰洁制剂四车间主任组员丁品鑫检测中心主任组员胡洋检测中心副主任组员申秀梅质量管理部监控员组员安一阳检测中心化验员组员王丽丽检测中心化验员组员施巍检测中心化验员1.1.2责任验证小组组长：负责验证方案、验证报告起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。副组长：负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。1.2概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。设备清洁在制药

3、生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。1.3验证目的第17页共17页　　吉林益民堂制药有限公司　　文件编号：G-YF-007(01)1.3.1通过对制剂四车间口服固体制剂生产设备清洁程序的验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证明固体制剂生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染

4、。从而给患者提供安全、有效的药品。1.3.2为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对固体制剂生产设备进行清洗验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。1.4相关文件文件编号文件名称存放地点-药品生产质量管理规范（1998年修订）质量管理部-药品生产质量管理规范（1998年修订附录）质量管理部-《中华人民共和国药典》2000年版一部质量管理部-固体制剂设备设备标准操作规程质量管理部-固体制剂设备清洁规程质量管理部-固体制剂岗位标准操作规程质量

5、管理部2验证内容2.1原理制剂四车间是以生产固体制剂为主的生产车间，生产设备包括粉碎机、槽型混合机、摇摆颗粒机、高效沸腾干燥机、快速整粒机、二维运动混合机、胶囊充填机、药品抛光机、全自动颗粒包装机、压片机、包衣机、铝塑泡罩包装机，是制剂四车间生产片剂、胶囊剂、颗粒剂产品所用，其中多数设备为三种剂型共用，主要用于生产肺宁颗粒、脂降宁片、止咳宁嗽胶囊、双氯芬酸钠肠溶片、复方氨酚烷胺片等品种。由于经常换品种生产，因此固体制剂第17页共17页　　吉林益民堂制药有限公司　　文件编号：G-YF-007(01)生产设备的清洁消毒效果是片剂、

6、胶囊剂、颗粒剂生产中防止交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序实施后能够保证其有效性，对其进行验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能够达到稳定和预定要求，从而为患者提供安全、有效、质量可控的药品。本次验证对验证形式、化学检测的取样方法进行了方法学验证，以证明其检测数据的准确性。2.2计划生产品种序号药品名称主要成分主药含量主要成分溶解性用量1肺宁颗粒氯原酸0.8mg/袋-一次一袋，一日3次2止咳宁嗽胶囊中药细粉不能确定-一次4～6粒，一日2～3次3脂降宁片氯贝酸铝0.05g/片本品在水或乙醇中几乎不溶；在氢氧化碱溶

7、液中易溶。一次3-4片，一日3次。VC0.02g/片本品在水易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。中药浸膏不能确定-2.3执行清洗程序（将名称写准确）《粉碎机设备清洁规程》《摇摆颗粒机设备清洁规程》《高效沸腾干燥机设备清洁规程》《槽型混合机设备清洁规程》《快速整粒机设备清洁规程》《二维运动混合机设备清洁规程》《胶囊充填机设备清洁规程》第17页共17页　　吉林益民堂制药有限公司　　文件编号：G-YF-007(01)《药品抛光机设备清洁规程》《全自动颗粒包装机设备清洁规程》《压片机设备清洁规程》《包衣机设备清洁规程》《铝塑泡

8、罩包装机设备清洁规程》2.4验证标准2.4.1同一品种换批生产时，采用目检方法：无可见残留物。2.4.2换品种生产时或同一品种连续生产两周后。2.4.2.1目（嗅）检；无可见残留或残留气味。2.4.2.2化学法验证标准确定2.4.2.2.1取样方法各设备按照清洁规程清洁完毕后